ŠTÁTNY
ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV
KVETNÁ
11, 825 08 BRATISLAVA 26
Stanovisko
ŠÚKL
Epoetin
- erytroblastopénia
Získaná (čistá)
aplázia červených krviniek (erytroblastopénia) bola veľmi zriedkavo
(incidencia menej ako 1:10 000) popísaná u pacientov s chronickým renálnym
poškodením po mesiacoch až rokoch liečby humánnymi rekombinantnými
erytropoetínmi. U väčšiny týchto pacientov, ale nie u všetkých, boli
zistené protilátky voči erytropoetínu. Protilátky neutralizačného typu sú
nešpecifické, reagujú rovnako s endogénnym, ako aj exogénnym
erytropoetínom (epoetinom alfa aj beta, ktoré sa od seba odlišujú
sacharidickou zložkou).
Ak sa u pacienta náhle
vyvinie nedostatok účinnosti na liečbu erytropoetínom je potrebné pátrať
po príčine. Ak nie je identifikovaná niektorá z najčastejších príčin
nedostatočného účinku (napr. deficiencia železa, folátov alebo vitamínu
B12, intoxikácia hliníkom, infekcia alebo zápal, strata krvi alebo hemolýza),
je potrebné vyšetrenie kostnej drene. Ak je diagnostikovaná získaná aplázia
červených krviniek, je potrebné urobiť testovanie na protilátky voči
erytropoetínu a terapia musí byť prerušená. Pacient nesmie dostať žiadny
iný erytropoetín. Je potrebné vylúčiť iné príčiny získanej aplázie červených
krviniek a zahájiť štandardnú liečbu krvnými transfúziami. U niektorých
pacientov, ktorým sa vytvorili protilátky proti erytropoetínu došlo postupne
k ich spontánnemu vymiznutiu. U iných protilátky vymizli po
imunosupresívnej liečbe alebo perzistovali aj napriek kombinovanej
imunosupresívnej liečbe.
Viaceré okolnosti
vzniku tohoto ochorenia nie sú v súčasnej dobe známe (prečo postihuje
výhradne pacientov s renálnym zlyhaním, variabilná doba podávania
lieku, neprítomnosť protilátok u niektorých pacientov, vznik protilátok
aj keď sa nepodávajú erytropoetíny, častejší výskyt pri subkutánnom podávaní
oproti podávaniu i.v., rozdiely medzi krajinami, možný vplyv porušenia
skladovacích podmienok, rozdiely medzi prípravkami, aký má význam
striedanie rôznych prípravkov, atď.). Vo výskume v tejto oblasti sa
intenzívne pokračuje. Získanie nových výsledkov z tohto výskumu sťažuje
nízka incidencia erytroblastopénie. O možnosť vzniku tohto nežiaduceho
účinku boli doplnené Súhrny charakteristických vlastností pre epoetin alfa
a epoetin beta. Pri nespornom benefite, ktorý prináša pre pacientov liečba
erytropoetinom a vzácnosťou tohoto nežiaduceho účinku je pomer medzi
benefitom a rizikom priaznivý.
V súčasnej
dobe neboli v žiadnej krajine vykonané iné reštričné opatrenia voči
žiadnemu prípravku, okrem zmien v Súhrne charakteristických vlastností.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv permanentne sleduje ďalší vývoj v
ostatných krajinách a v prípade získania nových informácií podnikne
nevyhnutné kroky, o ktorých budú informovaní zdravotnícki pracovníci,
ako aj pacienti.
Ak sa po podaní erytropoetínu vyskytne
nedostatočný účinok, aplázia kostnej drene, vznik protilátok alebo iný nežiaduci
účinok, takúto reakciu je potrebné hlásiť na adresu: ŠÚKL, Kvetná 11,
825 08 BRATISLAVA 26, alebo na fax 02 5293 17 34.
Bratislava, 28.6.2002
Doc. RNDr. Ľ. Martinec,
CSc.
riaditeľ ŠÚKL
www.sukl.sk
