oben
spacer
Welcome to Slovenský hematolologický portál
Janssen Cilag
   Home   Moje Konto   Témy   Fórum   Downloads   

  Menu
· Úvodná stránka
· Download
· Encyclopedie
· Members List
· Search
· Statistics
· Stories Archive
· Submit News
· Topics
· Web Links
· Your Account

  Vedenie odboru
Prezident SHaTS
Hlavný odborník
· pre hematológiu
· pre transfuziológiu
· pre det.hematológiu
Krajskí odborníci
· pre hematologiu
· pre transfuzologiu

  Gaucherova choroba

  Gaucherova choroba

  AMGEN

  SHaTS

  

  Edukacné centrum

  NTS SR

  NR DKD

  SMS

  SSHT

  Lymfomova skupina

  trombocytopenie

  Fakultné pracoviská
· KHaT FNsP Bratislava
· KHaT FNsP Martin
· KHaOH FN LP Košice
· Odbor H a T

  Pracoviská HaT
· Bratislavský kraj
· Trnavský kraj
·
Nitrianský kraj
· Trenčiansky kraj
· Banskobystrický kraj
·
Žilinský kraj
· Prešovský kraj
· Košický kraj

  
· Hematológia
· Transfuziológia
· Laboratórna medicína
· Cytogenetika
· Hematoonkológia
· Transplantácia
· Hemostáza a tromb.
· Imunohematológia
· Klinické registre
· Knižnice
· Asociácie, spoločnosti
· MZd

  Kto je Online
Momentálne je online 34 hostí a 0 členov.

Ste anonymný užívateľ. Zaregistrovať sa môžete tu

  
Príspevky: Kontrola kvality měření krevních obrazů na hematologických analyzátorech
Posted on 18.02.2007 22:25
Topic: lab.hematologia

Kontrola kvality měření krevních obrazů na hematologických analyzátorech
Doporučení ČHS ČLS JEP

Zpracovali: L.Bourková, M.Matýšková, J.Kratochvíla
Schváleno na schůzi výboru České hematologické společnosti dne 24.11.2004


1. Úvod

Diagnostika patologických stavů je založena na výsledcích laboratorního vyšetření. Proto jsou na jejich kvalitu kladeny vysoké požadavky. To může zajistit pouze systematická kontrola kvality na pracovišti. Provádění pravidelných kontrolních postupů zajišťuje nejen požadovanou spolehlivost vyšetření, ale i potřebnou jistotu pro zaměstnance laboratoře, vyšetřované pacienty a ordinující lékaře.
Základem správně prováděných kontrolních procesů jsou Standardní operační postupy (SOP) s jednoznačnými pravidly, která laboratoři dávají integritu, zabezpečují shodu a spolehlivost, minimalizují chyby a jsou odrazem politiky jakosti dané laboratoře.

Programy kontroly kvality klinických laboratoří mají sice svá obecná pravidla, ale je nutné je individuálně přizpůsobovat pro každou laboratoř. Kontrolní procesy mají plnit požadavky legislativy, ale současně musí být přiměřené typu laboratoře, typu a počtu hematologických analyzátorů a počtu vlastních měření a vyšetření. Proto nelze aplikovat proces řízení kvality jedné laboratoře na podmínky laboratoře druhé. V zásadě platí, že každá klinická laboratoř musí provádět a dodržovat "minimální kontrolní program- , jehož zásady se snažíme uvést v tomto textu.

2. Zajištění kontroly kvality
Kontrolní procesy zajišťují pro měřené parametry:
- pravdivost a správnost
- přesnost (opakovatelnost a reprodukovatelnost)
- specifičnost (př. rozlišit RBC x PLT) - součást správného a přesného měření
- porovnatelnost
Kontrolní procesy porovnávají:
- metody měření
- měřící přístroje (samostatně otevřený i uzavřený náběrový systém pokud jsou možné odlišné aspirace vzorku)
- jednotlivé laboratoře

2.1. Typy zajištění kontroly kvality

2.1.1. Vnitřní řízení kvality
- mezinárodní označení - Internal Quality Control (IQC)
- vnitřní řízení kvality - je soubor postupů, prováděných personálem laboratoře při stálém monitorování její činnosti tak, aby bylo možné rozhodnout, zda jsou výsledky činnosti natolik spolehlivé, aby mohly být vydány. Tento soubor postupů musí také zaručovat eliminaci příčin nedostatečné spolehlivosti (prevence chyb). Operativní vnitřní řízení kvality zahrnuje všechna stádia laboratorní činnosti v celé její šíři, tj. v preanalytické, analytické a postanalytické fázi laboratorního procesu.
- kontrola kvality se často provádí pouze ve své základní, redukované podobě jako sledování spolehlivosti analytických a jiných měření pomocí kontrolních materiálů zařazených do jednotlivých sérií měření a ustavení kalibrační funkce pomocí kalibrátorů. To pak lze nazvat vnitřní kontrolou kvality (VKK).
- vhodně nastavený systém řízení kvality vždy zahrnuje indikativní složku, tj. včasné odhalení neshody, kurativní složku, tj. analýzu a odstranění příčin, a zpětnou vazbu, tj. úpravu systému tak, aby se zamezil další výskyt podobné neshody.

2.1.2. Externí kontrola kvality
- mezinárodní označení - External Quality Assurance (EQA)
- externí hodnocení kvality (EHK) - je systém objektivního hodnocení laboratorních výsledků externí nezávislou organizací k tomu pověřenou. Provádí se pravidelným porovnáváním výsledků měření hodnocených klinických laboratoří a klinických jednotek navzájem a porovnáním s referenčními hodnotami měření. K vyjádření způsobilosti laboratoře se výsledky zkoušení zpracovávají statisticky a vyjadřují graficky (doporučené způsoby hodnocení EHK definuje norma ISO 13528).
- hlavním cílem EHK je
- stanovení míry správnosti, pravdivosti, porovnatelnosti a úrovně návaznosti výsledků měření
- dosáhnout srovnatelnosti výsledků měření mezi jednotlivými pracovišti v národním, případně mezinárodním měřítku.
- v podstatě ekvivalentním termínem k EHK a EQA (EQAS - systems, EQAP-programme) jsou i termíny
- "zkoušení způsobilosti- (proficiency testing - PT - používaný převážně v USA);
- esky se používá v oblasti externího hodnocení i zkratka MPZ (Mezilaboratorní porovnávání zkoušek = mezilaboratorní zkoušení způsobilosti).

2.2. Kontrolní materiál
Typy kontrolních materiálů mohou být následující:
- stabilizovaný kontrolní materiál - stabilizovaná a upravená lidská krev (deklarované rozmezí hodnot pro jednotlivé parametry)
- dodává externí organizace,
- tam, kde je to možné, měla by být zajištěna návaznost na mezinárodně certifikovaný materiál typu CRM či SRM v souladu s normou ISO 17511
- erstvě odebraný biologický materiál - zajišťuje si pracoviště samo; tam kde to lze, nahrazuje stabilizovaný kontrolní materiál
- kontrolní materiál připravený přímo pro účely daného řízení kvality (tzv. tailor made či home made) ať už firemně či místně - v našich laboratořích výjimečné

2.3. Řazení kontrolních vzorků k vyšetření
Kontrolní vzorky (VKK a EHK) mají být zařazeny v rutinním provozu klinické laboratoře mezi běžné denní vzorky nemocných, aby mohly odkrýt případné problémy celého analytického procesu.
Pokud jsou prováděny mimo běžný rutinní cyklus (po technických úpravách, čištění nebo po kalibraci aj.), ztrácí takto provedená kontrola kvality svůj význam.

3. Provádění kontrol kvality

3.1. Preventivní činnosti související s kontrolou kvality

3.1.1. Validace přístroje (v souladu s normou ISO 15198)
- 1x ročně (minimálně; nutné vždy po servisním zásahu, který může měřící systém destabilizovat)
- provádí: pověřený firemní technik
- dokumentace: validační protokol - platnost 1 rok

3.1.2. Kontrola pozadí (Backround)
- minimálně 1x denně (při uvedení analyzátoru do chodu; pro kontrolu funkce přístroje nebo po určité době jeho odstavení)
- sledují se hodnoty určitých měřených parametrů, které nesmí překročit limity specifické pro daný parametr a daný typ hematologického analyzátoru
- dokumentace: provozní deník

3.1.3. Záznamy do provozního deníku
- zahájení a ukončení činnosti na měřícím přístroji
- výměna reagencií, či jiných jednorázových prostředků
- závady, opravy, zásahy servisního technika a jejich řešení
- záznamy je nutné autorizovat

3.1.4. Kvalita diagnostik
- používat pouze diagnostika se značkou "CE- (označení shody - "marking of conformity- )
- používat diagnostika splňující direktivu IVD MD (Directive 98/79/EC)
- vlastní certifikaci musí firmy dokladovat validací podle platných mezinárodních norem

3.2. Vlastní provádění kontrolních měření
Standardní operační postup pro systém řízení kontroly kvality musí mít u každého typu kontrolních analýz uvedeno:
a) jak často se měření provádí
b) kolik měření se provádí
c) s jakým kontrolním materiálem se pracuje
d) co daným měřením sledujeme
e) jak se výsledky hodnotí
f) jak se kontrolní procesy dokladují

3.2.1. Správnost/ pravdivost
a) před začátkem provozu nebo během provozu; dle počtu vzorků 1x denně, minimálně však 2x týdně
b) minimálně 1 - 2 měření od každého typu kontrolního materiálu: L(low - nízká), N (normal), H (high - vysoká),
c) stabilizovaný certifikovaný kontrolní materiál pro daný měřící systém
d) sledujeme každý analyzátor samostatně (samostatně i otevřený/uzavřený náběrový systém pokud jsou možné odlišné aspirace vzorku)
e) hodnocení správnosti/pravdivosti se provádí srovnáním vlastních výsledků s deklarovanými hodnotami použitého kontrolního materiálu pro jednotlivé parametry
f) dokladovat originálem atestu deklarovaných hodnot a autorizovanými výsledky z analyzátoru s naměřenými hodnotami, hodnotami variačního koeficientu, směrodatné odchylky a průměrnými hodnotami pro jednotlivé parametry

Pozn.: Výsledky z jednoho ukončeného kontrolního cyklu se potom mohou použít při vydávání výsledků pro EHK jako základní hodnoty pro určení standardní nejistoty výsledku měření (viz. kap. 5.2.6).


3.2.2. Přesnost měření analyzátoru v sérii - opakovatelnost
a) běžná četnost závisí na využití analyzátoru - minimálně 1x měsíčně, optimálně 1x týdně
b) měříme stejný materiál opakovaně po sobě alespoň 5x (lépe 7x - 11x, dle množství vzorku)
c) čerstvý vzorek s hodnotami nejlépe v rozsahu referenčního intervalu, na každý analyzátor může být použit jiný vzorek
d) sledovat každý analyzátor samostatně (i pro otevřený či uzavřený náběrový systém pokud jsou možné odlišné aspirace vzorku)
e) definovaná maximální nepřesnost v sérii je daná pro každý měřený parametr a pro každý typ přístroje zvlášť v pracovní dokumentaci přístroje
f) dokladovat autorizovanými výsledky s naměřenými hodnotami, výslednými hodnotami variačního koeficientu, směrodatnou odchylkou a střední hodnotou, uvádět vždy počet měření (n)

3.2.3. Přesnost měření analyzátoru v čase - reprodukovatelnost
a) dle využití analyzátoru, 2x - 3x denně
b) vybrat 1 až přibližně 3 vzorky, které je nutné opakovaně (cca 2 - 3x) změřit během provozu, s různými rutinními sériemi vzorků pacientů, nebo po určitých časových intervalech (zařadit mezi vzorky v běžném provozu)
c) čerstvý vzorek s hodnotami v mezích referenčního intervalu nebo patologickém rozmezí (časový interval mezi prvním a posledním měřením téhož vzorku by neměl být delší než je deklarovaná stabilita odebraného vzorku do EDTA, tj. cca do 5 hodin; na každý analyzátor může být použit jiný vzorek
d) sledovat každý analyzátor samostatně (otevřený i uzavřený náběrový systém pokud jsou možné odlišné aspirace vzorku)
e) variační koeficient (CV) dle doporučení WHO je pro HGB, RBC, HCT < 4%; pro MCV, MCH, MCHC < 5%; pro WBC < 10% a pro PLT < 15%, ale laboratoř si může toto rozmezí mírně upravit dle vlastních zkušeností
f) dokladovat autorizovanými výsledky s naměřenými hodnotami a výslednými variačními koeficienty

3.2.4. Porovnatelnost různých metod měření a různých hematologických analyzátorů
a) dle využití přístroje, cca 1x denně
b) 1x měření danou metodou nebo na daném analyzátoru, se všemi třemi typy (L, N, H) kontrolních vzorků
c) čerstvý biologický vzorek - je vhodné vybrat dle možností současně 3 vzorky (1x L, 1x N a 1x H) a ty použít pro všechny hematologické analyzátory (případně otevřený i uzavřený způsob analýzy)
d) porovnat a hodnotit měření mezi všemi typy analyzátorů a mezi všemi typy měření pro daný parametr a daný typ (L, N, H) vzorku v dané laboratoři
e) variační koeficient dle doporučení WHO je pro HGB, RBC, HCT < 4%; pro MCV, MCH, MCHC < 5%; pro WBC < 10% a pro PLT < 15%, ale laboratoř si může toto rozmezí mírně upravit dle vlastních zkušeností
f) dokladovat autorizovanými výsledky naměřenými hodnotami a výslednými variačními koeficienty

3.2.5. X-B analýza jednotlivých analyzátorů (klouzavý průměr)
a) automatické kontinuální zpracovávání změřených hodnot, má-li analyzátor odpovídající softwarové vybavení
b) analýza se provádí ze všech vzorků změřených na analyzátoru
c) nezávisle, přístroj zahrne do vyhodnocení veškerá provedená měření
d) sledovat každý analyzátor samostatně; XB analýza sleduje stabilní parametry: MCV, MCH, MCHC
e) analyzátor automaticky vypočítává průměrnou hodnotu ze souboru 20 vzorků pro každý parametr a výsledky zaznamenává do Levey - Jenningsových grafů. Výsledky se sledují pomocí Westgardových pravidel a vyhodnocuje se důvod jejich porušení. Odchylka měření by neměla být větší než 2SD nebo ±3 % od průměrné hodnoty. Sleduje se průběžně systémová chyba přístroje (trvale rostoucí či klesající trend některého parametru) 1 - 2x měsíčně/týdně (podle počtu měřených vzorků).
f) dokladovat autorizovanými výsledky z analyzátoru

3.2.6. Porovnatelnost mezi klinickými laboratořemi - EHK
a) dle využití přístroje, nejméně 2x ročně, optimálně 4x
b) měřit stejně jako vzorky pacientů (k vyhodnocení je nutno zaslat výsledky z prvního měření kontrolního vzorku, nikoli průměr několika měření!!!)
c) dodaný stabilizovaný materiál
d) laboratoř si musí určit referenční analyzátor (pokud je v laboratoři více přístrojů), na kterém kontrolní měření provede - výsledek slouží pro srovnání výsledků analyzátorů dané laboratoře s analyzátory v jiných laboratořích
e) každý organizátor EHK dodává vlastní vyhodnocení
f) dokladovat autorizovanými výsledky z analyzátoru a vyhodnocením organizátora EHK, případně certifikátem
Pozn.: K výsledkům měření vzorků EHK by se pro sledované parametry měla přidat i průměrná hodnota, CV a SD z VKK. Tyto údaje slouží k hodnocení nejistoty měření dané laboratoře a získáme je zhodnocením posledního ukončeného cyklu VKK při použití stabilizovaného kontrolního materiálu (viz "Doporučený postup získávání dat laboratorní reprodukovatelnosti (pro uvádění vlastních nejistot v programu EHK)- na http://www.sekk.cz v oddíle Infoservis).

3.3. Kontrolní měření po změnách na analyzátoru
Kdy kontrolovat:
- po změně kalibračních faktorů (správnost)
- po změně šarží dílčích diagnostik (opakovatelnost)
- po údržbě přístroje a technickém zásahu do systému (pokud ovlivňuje měření) - dle úvahy: správnost (ev. pravdivost) / přesnost / opakovatelnost nebo porovnatelnost
Jak kontrolovat:
- správnost či pravdivost kontrolovat na certifikovaném kontrolním materiálu
- ostatní kontrolní měření lze provádět na čerstvých vzorcích
Hodnocení:
- výsledky je nutné porovnat s výsledky změřenými
- na stejném analyzátoru před zásahem nebo
- na jiném analyzátoru
- počet a typ kontrolních měření nutno zvážit dle závažnosti příslušného zásahu
- hodnocení výsledků je třeba dokladovat autorizovanými výsledky příslušných měření

4. Hodnocení kontrolních měření

4.1. Základní doporučení
Aby výsledky kontrolních měření mohly plně sloužit svému účelu, tj. kontrole kvality, je nutné jejich výsledky a trendy pravidelně vyhodnocovat a závěry využívat k odstraňování poruch a ke zlepšování každodenní práce.
K rutinnímu vyhodnocení patří minimálně sledování
- variačních koeficientů a
- směrodatných odchylek u měřených parametrů (nemusí být vždy vyhodnocované počítané parametry)
Vyhodnocování lze provádět buďto pomocí
- jednoduchých statistických programů
- Westgardových pravidel
- hematologické analyzátory mají dnes již zabudované vlastní programy pro statistické vyhodnocování výsledků VKK s výstupem na Levey - Jenningsovy grafy
Nejkratší analytická série se skládá z jednoho vzorku, nejdelší analytickou sérií je jedna pracovní směna, pokud je při ní garantována stabilita analytického měřícího systému.

4.2. Vlastní hodnocení

4.2.1. Možné typy chyb
Při vyhodnocování nutno rozlišovat systematické a nahodilé chyby (vychází se s Westgardových pravidel):
- jeden výsledek je mimo 2 SD: nahodilá chyba nebo varující signál pro systémovou chybu
- jeden výsledek je mimo 3 SD: závažná nahodilá chyba nebo varující signál pro systémovou chybu
- dva výsledky po sobě jsou mimo 2 SD: systémová chyba, odstranit příčiny
- tyři výsledky po sobě jsou mimo 1 SD: systémová chyba, odstranit příčiny
- více výsledků po sobě je na jedné straně od střední hodnoty: varující signál pro systémovou chybu
- rozdíl mezi dvěma po sobě následujícími výsledky je větší než 4 SD (např. od +2 SD do -2 SD): varující signál
Pokud dostaneme neuspokojivé výsledky měření:
- je nutné měření opakovat se stejným vzorkem
- jestliže chybné výsledky přetrvávají, provést měření s jiným kontrolním materiálem.
- při opakovaně stejných chybných výsledcích je nutné pomýšlet na technickou nebo přístrojovou chybu.

4.2.2. Možné příčiny chyb
Ke správnému hodnocení je nezbytné znát všechna hlediska, která stanovení mohou ovlivnit (technické závady přístroje, špatné odběry, záměny vzorků, stav samotného vzorku, klinické aspekty, chyby mimo laboratoř, atd.), aby se včas mohlo reagovat na nesprávný výstup z hodnocení kontrolních procesů.
Některé možné typy chyb v laboratoři:
- nesprávné skladování vzorků (event. i diagnostik)
- nesprávné promíchání vzorku
- nesprávný náběr vzorku analyzátorem, narušení vakua
- nesprávné ředění vzorku
- změny objemových relací používaných roztoků a vyšetřovaného materiálu v počítací jednotce analyzátoru
- závady při vypouštění roztoků z měřících jednotek analyzátoru
- elektrické interference nebo kolísání napětí uvnitř přístroje
- kontaminace externím šumem z okolních elektrických zařízení (např. interference magnetických a elektrických polí)
- ucpání měřící apertury
- kontaminace používaných roztoků (vysoké pozadí)
- vzduchové bublinky z prudkého míchání nebo vznikající v apertuře
- posunutí mezí nebo elektrická chyba při rozdělováni a zařazování buněk
- zbytky lyzačního nebo čistícího roztoku, které mohou způsobit hemolýzu
Možné příčiny chyb ze strany měřeného vzorku:
- nesprávný odběr (včetně špatné odběrové zkumavky)
- chylózní a/nebo hemolytický vzorek; ovlivnění měřeného vzorku léčbou
- vzorek starší než doporučená doba stability měřeného biologického materiálu (obecně pro KO > 5 hodin)
- obsah nebuněčných elementů (rozbité buňky)
- jinak kontaminovaný vzorek

5. Legislativa
Pro orientaci jsou uvedeny příklady některých norem, které mají vztah ke kontrolní činnosti.
- ČSN EN ISO/IEC 17025:2001 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří. ČSNI Praha 2001.
- ČSN EN ISO 15189:2004 Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a způsobilost. ČSNI Praha 2004.
- ČSN EN ISO 17511:2004 Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická sledovatelnost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům. ČSNI Praha 2004.
- Akreditační standardy klinických laboratoří, Národní program kvality zdravotní péče MZ ČR, duben 2004

6. Webové adresy související s kontrolou kvality
V následujícím textu jsou uvedeny příklady webových adres, kde lze nalézt podrobnější informace o řízení kvality v klinických laboratořích.

- WHO - World Health Organization (Světová zdravotnická organizace)
http://www.whosea.org./bct/haem/
- ICSH - International Council for Standardization in Haematology (Mezinárodní výbor pro standardizaci v hematologii) - http://www.icsh.org
- EQALM - European Committee for External Quality Assurance Programmes in Laboratory Medicine (Evropská komise řídící programové zajištění EQAS v laboratorní medicíně - sdružuje evropské systémy EQA) - http://www.eqalm.org
- NIBCS - National Institute for Biological Standards and Control (UK) (Britský národní ústav pro biologické referenční a kontrolní materiály) - http://www. nibsc.ac.uk/catalog/standards/preps/sub_haem.html
- NCCLS - National Committee for Clinical Laboratory Standards (US) (Americká národní komise pro klinické laboratorní normy) - http://www.nccls.org/
- http://www.westgard.com

7. Základní metrologické pojmy
V této kapitole jsou pro orientaci ve zkratce vypsány použité termíny a jejich definice. Bližší informace získáte v literatuře včetně VIM - Mezinárodní slovník základních a všeobecných termínů v metrologii (International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology - nový VIM/FDIS-2004 je ve schvalovacím řízení).

7.1. Správnost (accuracy)
Správnost je těsnost souhlasu mezi jediným výsledkem měření a dohodnutou referenční hodnotou měřené veličiny.
Správnost kombinuje přesnost a pravdivost, tj. vlivy náhodných a systematických faktorů.
Mírou správnosti je odchylka (vychýlení, bias).
Správnost v laboratoři zjišťujeme pomocí certifikovaného referenčního materiálu nebo pomocí laboratorního etalonu, jehož referenční hodnota byla získána primární metodou měření.

7.2. Pravdivost (trueness)
Pravdivost je těsnost souhlasu mezi průměrnou hodnotou získanou z velkého počtu výsledků měření a přijatou referenční hodnotou.
Pravdivý výsledek je zatížen zanedbatelnou systematickou chybou. Mírou pravdivosti (skutečnosti) je odchylka (bias). Průměrnou hodnotou je v definici myšlena střední hodnota základního souboru.

7.3. Přesnost (precision)
Přesnost je těsnost souhlasu (shody) mezi nezávislými výsledky zkoušky získanými za předem specifikovaných podmínek.
Přesnost závisí pouze na rozdělení náhodných chyb a nemá vztah ke skutečné nebo specifikované hodnotě. Přesnost měření může být vyjádřena kvantitativně jako výběrová směrodatná odchylka, rozpětí, mezikvantilové rozpětí, apod.

Pozn.: Nepřesnost je inverzní funkcí k termínu přesnost, je kvantifikovatelnou mírou přesnosti pro jednotlivé měření. Přesnost je obecný pojem, zatímco nepřesnost popisuje konkrétní stanovené hodnoty a je určena ve stanovených jednotkách měřeného analytického vzorku.

7.4. Opakovatelnost (Repeatibility) - "přesnost v sérii- Přesnost za podmínek opakovatelnosti.
Opakovatelnost je míra těsnosti souhlasu mezi výsledky posloupnosti nezávislých měření stejného vzorku analytu provedených stejnou metodou, stejným experimentátorem, na stejném přístroji, na stejném místě, za stejných podmínek v krátkém časovém intervalu. Opakovatelnost je vlastností metody, ne výsledku.

7.5. Reprodukovatelnost (Reproducibility) - "přesnost v čase"
Přesnost za podmínek reprodukovatelnosti.
Reprodukovatelnost je těsnost souhlasu mezi výsledky měření stejného analytu ve vzorku/vzorcích stejného materiálu, kdy jsou jednotlivá měření prováděna za různých podmínek (experimentátor, přístroj, místo, podmínky, čas), avšak stejnou metodou.

7.6. Porovnatelnost (comparability)
Porovnatelnost je vhodnost produktů, procesů či služeb k současnému užití, tj. schopnost plnit za specifických podmínek dané požadavky bez vzniku nežádoucích interakcí.
Obvykle se porovnatelností myslí schopnost různých měřících metod a systémů poskytovat dostatečně porovnatelné výsledky měření.

7.7. Odchylka (vychýlení, bias)
Odchylka je rozdíl mezi střední hodnotou výsledků zkoušky a přijatou referenční hodnotou. Odchylka představuje kvantifikaci systematické chyby měření.

7.8. Nejistota měření (uncertainty of mesurement)
Parametr přidružený k výsledku měření, který charakterizuje míru rozptýlení hodnot, které by mohly být důvodně přisuzovány měřené veličině.

Pozn.: Nejistota vymezuje hranice, v nichž je výsledek považován na určité hladině spolehlivosti za správný, tj. přesný a pravdivý.

7.9. Návaznost (traceability)
Vlastnost výsledku měření nebo hodnoty etalonu, kterou může být určen vztah k uvedeným referencím, zpravidla národním nebo mezinárodním etalonům, přes neporušený řetězec porovnávání, jejichž nejistoty jsou uvedeny.

8. Použité zkratky
CV - Variační koeficient
CRM - Certifikovaný referenční materiál (Certified Reference Material )
EC - Evropská komise, řídící orgán Evropské unie
EDTA - Kyselina etylendiamintetraoctová (Ethylen Diamin Tetraacetic Acid )
EHK - Externí Hodnocení Kvality
EQA - External Quality Assurance
EU - Evropská unie
FDIS - Konečný text návrhu mezinárodní normy (Final Draft International Standard)
H - Kontrolní materiál s vysokou hladinou měřené veličiny (High)
HCT - Hematokrit
HGB - Hemoglobin
ISO - Mezinárodní organizace pro standardizaci (International Organization for Standartization)
IVD MD - Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Devices)
KO - Krevní obraz
L - Kontrolní materiál s nízkou hladinou měřené veličiny (Low)
MCH - Střední objem hemoglobinu v buňce
MCHC - Střední koncentrace hemoglobinu v buňce
MCV - Střední objem červených krvinek
N - Kontrolní materiál s hladinou měřené veličiny ve fyziologickém rozmezí
PLT - Krevní destičky
RBC - Červené krvinky
SD - Směrodatná odchylka
SOP - Standardní Operační Postup
SRM - Standardní referenční materiál NIST (Standard Reference Materiál)
VKK - Vnitřní Kontrola Kvality
WBC - Bílé krvinky
WHO - World Health Organization (Světová zdravotnická organizace)

9. Literatura

- Barek J., Jánoš P., Koruna I., Meloun M., Plzák Z., Skácel F., Suchánek M., Tichý J., Vilímec J., Vláčil F., Zima T.: Metrologická terminologie v chemii. Chem. Listy 2000, 94, 439 - 444.

- Calibration and control of basic blood cell counters. WHO Document LAB/97.2 (1997)

- Commission decision on Common Technical Specifications for in vitro-diagnostic medical devices. Official Journal of the European Communities 2002, L 131: 17 - 30.

- ČSN EN ISO 375:2001 Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití. ČSNI Praha 2001.

- Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices. Official Journal of the European Communities 1998, Dec 7: L 331/1-L 331/37.

- International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM) 3th Edition, FDIS April 2004.

- ISO 13528:2003 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons. ISO 2003.

- ISO 15195:2003 Clinical Laboratory Medicine -Requirement for Reference Measurement Laboratories ISO 2003.

- ISO/CD TR 18112:2004 ISO - In vitro diagnostic medical devices - Summary of regulatory requirements for information supplied by the manufacturer. ISO 2004.

- ISO/FDIS 15198:2004 Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user quality control procedures by the manufacturer. ISO 2004.

- Lewis SM. Standardization and harmonization of the blood count: The role of International Committee for Standardization in Haematology (ICSH). Eur J Haematol 1990, 45 suppl. 53, 9-13

- Nordin G. a kol.: A multicentre study of reference intervals for haemoglobin, basic blood cell count and erythrocyte indices in the adult population of the Nordic countries. Scand J Clin Lab Invest 2004, 64, 385 - 398

- Plzák Z., Koruna I, Friedecký B, Kratochvíla J.: Metrologická terminologie v analytické laboratoři. CD ROM publikace, SEKK Pardubice 2003 (Publikace je dostupná přímo na webové adrese http://ww.sekk.cz - Prodej)

- Quality assurance in haematology. WHO Document LAB/98.4 (1998)


 
  Prihlásenie
Užívateľské meno

Heslo

Ešte nemáte konto? Môžete si ho vytvoriť. Registrovaný užívateľ má niektoré výhody, napr. manažér tém, nastavenie komentárov a posielanie komentárov s vlastným menom.

  Príbuzné odkazy
· Viac o lab.hematologia
· Iné články od: ornst


Najčítanejšie články lab.hematologia:
Neutrofil-lymfocytový stresový faktor


  Hodnotenie článku
Priemerné skóre: 3.25
hlasov: 8


Obetujte prosím chvíľku hodnoteniu tohto článku:

Vynikajúci
Veľmi dobrý
Dobrý
Priemerný
Zlý


  Možnosti

 Stránka vhodná na tlač Stránka vhodná na tlač


Komentáre k tomuto článku nie sú dostupné.
fuss

hematology | car tuning | Identifikační náramky | Identifikačné Náramky


© 2005 created by maxiweb.sk

Generovanie stránky 0.44 sekund