Slovenský hematolologický portál

Informácia ohľadom súvislosti medzi podávaním CellCeptu a izolovanej aplázie červených krviniek (PRCA) Spoločnosť Hoffmann-La Roche oboznamuje s novými bezpečnostnými informáciami týkajúcimi sa lieku CellCept® (mykofenolát mofetil)

- Prípady izolovanej aplázie červených krviniek (PRCA) sa objavili u pacientov, ktorí u?ívajú CellCept v kombinácii s ďal?ími liekmi vrátane iných imunosupresív. V niektorých prípadoch sa ukázalo, ?e tento stav sa upraví, keď sa zní?i dávkovanie alebo sa preru?í podávanie CellCeptu.
- U pacientov, u ktorých do?lo ku rozvoju PRCA sa má zvá?iť zní?enie dávky alebo preru?enie podávania CellCeptu. Tieto zmeny majú byť urobené len za predpokladu patričného dohľadu lekára ?pecialistu nad pacientom.

Uvedené informácie boli posúdené a schválené výborom pre lieky (Committe for Medicinal Products for Human Use - CHMP) a Európskou liekovou agentúrou (EMEA)

Ďaľ?ie informácie v súvislosti s bezpečnosťou

CellCept a PRCA

CellCept je imunosupresívum, ktoré je v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi určené na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u dospelých pacientov s alogénnou transplantovanou obličkou, srdcom alebo pečeňou, u detí a adolescentov (2-18 ročných) s transplantovanou obličkou.
Odhadovaný počet pacientov, ktorí boli liečení CellCeptom je asi 500 000, odkedy bol tento liek uvedený na trh.

Celosvetovo bolo dodnes hlásených 41 prípadov PRCA, ktoré sa dávajú do súvislosti s CellCeptom. Niektorí z týchto pacientov dostávali ďaľ?ie lieky, ktoré tie? mô?u prospieť ku rozvoju PRCA (alemtuzumab, tacrolimus, azatioprim a cotrimoxazol). V 16 hlásených prípadoch, zní?enie dávkovania (4 prípady) alebo preru?enie podávania (v 12 prípadoch) CellCeptu viedlo k upraveniu stavu. Mechanizmus, akým CellCept spôsobuje tieto účinky, nieje známy. Kauzálna súvislosť medzi CellCeptom a PRCA nemô?e byť vylúčená.

Ďaľ?ia informácia ohľadom izolovanej aplázie červených krviniek (PRCA)
PRCA je typ anémie so selektívnym zní?ením erytrocytov pri vy?etrení kostnej drene. Kritériá zvyčajne pou?ívané na stanovenie diagnózy sú: hraničná hodnota menej ako 5% erytroblastov v kostnej dreni s adekvátnou celularitou a počet retikulocytov v periférnej krvi menej ako 10x10⁹/l. Iné zrelé krvné elementy ako do?tičky a biele krvinky niesú PRCA ovplyvnené.

PRCA je spájaná s nasledovnými ochoreniami:
- vrodená PRCA (Diamond-Blackfanov syndróm)
- thymóm
- lymfoproliferatívne a myeloproliferatívne poruchy, najmä chronická lymfocytová leukémia (CLL)
- vírusové infekcie ako parvovírus B19, Epstein-Barovej vírus (EBV), vírusová hepatitída, Human T-lymphotrophic virus (HTLV-1), mumps
- systémový lupus erytematosusu (SLE)
- autoimunitné poruchy
- transplantácia kostnej drene alebo kmeňových buniek Nasledujúce lieky sa dávajú do súvislosti s PRCA:
- antiepileptiká (fenytoin, karbamazepín, valproát sodný)
- azathioprin
- chloramfenikol
- sulfónamidy
- isoniazid
- prokainamid
- rekombinantný ľudský erytropoetín

Potreba hlásení
Roche bude pomocou zau?ívaných informačných mechanizmov naďalej kontrolovať bezpečnosť lieku CellCept a oboznamovať regulačné orgány so v?etkými ne?iadúcimi vedľaj?ími účinkami.
Mô?ete nám pomôcť v monitorovaní bezpečnosdti lieku CellCept a to tým, ?e nýám budete hlásiť ne?iadúce účinky.
Na?a kontaktná adresa je:
Roche Slovensko s.r.o., Cintorínska 3/A, 811 08 Bratislava tel: +421 2 5263 8201 Uveďte prosím čo najviac údajov vrátane informácií o prekonaných chorobách, sprievodnej liečbe, dňoch začiatku choroby a trvanie liečby.
V prípade, ak budete mať akékoľvek otázky, alebo budete potrebovať ďal?ie informácie o lieku CellCept, kontaktujte Roche slovensko s.r.o., , Cintorínska 3/A, 811 08 Bratislava, tel: +421 2 5263 8201

RNDr.Beáta Bellová, generálna riaditeľka spoločnosti
MUDr.Elena Hostýnová, medicínska riaditeľka spoločnosti

Príloha:
Text aktualizovaného SPC, prijatého na aprílovej (2009) plenárnej schôdzi CHMP