Slovenský hematolologický portál - Povolenie: Roferon-A sol inj 3x18 MIU/0,6 ml

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA
SLOVENSKEJ REPUBLIKY

Bratislava, 6.2.2008
Číslo: 08011-2/2008 - OF

Fakultná nemocnica Ru?inov
Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
Doc. MUDr, Martin Mistrík, PhD.
Antolská 11 851 01 Bratislava

Vec: povolenie

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 20 ods, 2 písm. b) a ods. 3 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o ?ivnostenskom podnikaní (?ivnostenský zákon) v znení neskor?ích predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskor?ích predpisov a podľa § 2 vyhlá?ky MZ SR č, 507/2005 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického pou?itia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia ( ďalej len ,,vyhlá?ka" ) povoľuje pou?itie 400 balení registrovaného lieku Roferon-A sol inj 3x18 MIU/0,6 ml od výrobcu Roche, Nemecko, v neregistrovanej indikácii myeloproliferatívne ochorenie a trombocytémia pri myeloproliferatívnom ochorení pre pacientov na hematologických pracoviskách, alebo v hematológom indikovaných prípadoch na iných oddeleniach a pracoviskách zdravotníckych zariadení v SR, ktorých zoznam je v prílohe č. 1.
Za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť o?etrujúci lekár. V prípade výskytu záva?ných ne?iaducich účinkov je o?etrujúci lekár povinný o tom okam?ite informovať ?tátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave a Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.
Toto povolenie nie je rozhodnutím o úhrade lieku na základe verejného zdravotného poistenia. Zdravotná poisťovňa je oprávnená pri skupinovom povolení na základe ?iadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo hlavného odborníka ministerstva pre ?pecializacný odbor, v ktorom sa liek indikuje a terapeuticky pou?íva, skupinová rozhodnúť o úhrade povoleného lieku, o preskripčnom obmedzení a indikačnom obmedzení, pričom nieje potrebný ďal?í individuálny súhlas na úhradu skupinová povoleného lieku pre jednotlivých pacientov.

Ivan Valentovič minister

Na vedomie:
Fakultná nemocnica Ru?inov, riad,, Ru?inovská 6, 826 06 Bratislava
?tátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava
V?etkým zdravotným poisťovniam

Príloha č. 1
Bratislava, 6.2.2008
Číslo: 08011-2/2008 - OF

Zoznam hematologických pracovísk v SR, kde bude podávaný liek Roferon-A sol irtj 3x18 MIU/0,6ml v neregistrovanej indikácii.

KHaT LF UK, SZV a FNsP sv. Cirila a Metoda, Petr?alka
Bratislava Hematologická ambulancia MUDr. Cechovej
Bratislava Hematologická ambulancia FN NR, MUDr. ?ajgaiíková, Nitra
Hematologické oddelenie NsP Komárno
Hemalologické oddelenie NsP Dunajská Streda
Hematologiché odd. FNsP F.D.Roosevelta, Banská Bystrica
Klinika hematológie a transfuziológie JLF UK a MFN, Martin
Hematologická ambulancia MUDr.Medekovej, Senica
Klinika hematológie a onkohematológie FNLP a LF UPJ?, Ko?ice
Hematologické oddelenie FNsP J, A. Reinmana, Pre?ov
Hematologické oddelenie NsP, Michalovce

stiahnúť originál povolenia a prílohu