Povolenie: Roferon-A sol inj 3x18 MIU/0,6 ml

Dátum: 17.02.2008 15:37
Vec: Skupinové povolenia


MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA
SLOVENSKEJ REPUBLIKY


Bratislava, 6.2.2008
Číslo: 08011-2/2008 - OF

Fakultná nemocnica Ružinov
Nemocnica sv. Cyrila a Metoda
Doc. MUDr, Martin Mistrík, PhD.
Antolská 11 851 01 Bratislava

Vec: povolenie


Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 20 ods, 2 písm. b) a ods. 3 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a podľa § 2 vyhlášky MZ SR č, 507/2005 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia ( ďalej len „vyhláška" ) povoľuje použitie 400 balení registrovaného lieku Roferon-A sol inj 3x18 MIU/0,6 ml od výrobcu Roche, Nemecko, v neregistrovanej indikácii myeloproliferatívne ochorenie a trombocytémia pri myeloproliferatívnom ochorení pre pacientov na hematologických pracoviskách, alebo v hematológom indikovaných prípadoch na iných oddeleniach a pracoviskách zdravotníckych zariadení v SR, ktorých zoznam je v prílohe č. 1.
Za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť ošetrujúci lekár. V prípade výskytu závažných nežiaducich účinkov je ošetrujúci lekár povinný o tom okamžite informovať Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave a Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.
Toto povolenie nie je rozhodnutím o úhrade lieku na základe verejného zdravotného poistenia. Zdravotná poisťovňa je oprávnená pri skupinovom povolení na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo hlavného odborníka ministerstva pre špecializacný odbor, v ktorom sa liek indikuje a terapeuticky používa, skupinová rozhodnúť o úhrade povoleného lieku, o preskripčnom obmedzení a indikačnom obmedzení, pričom nieje potrebný ďalší individuálny súhlas na úhradu skupinová povoleného lieku pre jednotlivých pacientov.

Ivan Valentovič minister

Na vedomie:
Fakultná nemocnica Ružinov, riad,, Ružinovská 6, 826 06 Bratislava
Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava
Všetkým zdravotným poisťovniam

Príloha č. 1
Bratislava, 6.2.2008
Číslo: 08011-2/2008 - OF

Zoznam hematologických pracovísk v SR, kde bude podávaný liek Roferon-A sol irtj 3x18 MIU/0,6ml v neregistrovanej indikácii.

KHaT LF UK, SZV a FNsP sv. Cirila a Metoda, Petržalka
Bratislava Hematologická ambulancia MUDr. Cechovej
Bratislava Hematologická ambulancia FN NR, MUDr. Šajgaiíková, Nitra
Hematologické oddelenie NsP Komárno
Hemalologické oddelenie NsP Dunajská Streda
Hematologiché odd. FNsP F.D.Roosevelta, Banská Bystrica
Klinika hematológie a transfuziológie JLF UK a MFN, Martin
Hematologická ambulancia MUDr.Medekovej, Senica
Klinika hematológie a onkohematológie FNLP a LF UPJŠ, Košice
Hematologické oddelenie FNsP J, A. Reinmana, Prešov
Hematologické oddelenie NsP, Michalovce

stiahnúť originál povolenia a prílohu





Tento článok je z Slovenský hematolologický portál
http://www.hematology.sk

URL tohoto článku je:
http://www.hematology.sk/modules.php?name=News&file=article&sid=208