1. Definícia

Hemovigilancia pozostáva z detekcie, zhromažďovania a analýzy informácií týkajúcich sa nežiadúcich a neočakávaných reakcií na podanie krvných transfúzií.

Očakáva sa, že všetky informácie sprostredkované hemovigilanciou by mali napomáhať k zlepšeniu bezpečnosti krvných transfúzií tým že hemovigilancia:

- ponúka pravdivý zdroj informácií o nežiadúcich vedľajších účinkoch krvných transfúzií lekárskej komunite

- zavádza také nápravné opatrenia, ktoré sú potrebné k prevencii opakovania nehôd a omylov v procese transfúzie

- upozorňujú nemocnice a oddelenia transfúznej služby o nežiadúcich udalostiach, ktoré by sa mohli týkať viac ako jedného príjemcu, zahŕňajúc udalosti v spojitosti s infekčnými ochoreniami a o udalostiach v spojení s krvnými vakmi, roztokmi a spracovaním krvi.

Väčšina organizácií, ktoré sledujú hemovigilanciu, je koncentrovaná na sledovanie nežiadúcich reakcií u transfundovaných pacientov. Hemovigilancia by mala byť realizovaná tak, aby obzor hemovigilancie pokrýval celý proces transfúzneho procesu, od výberu darcu po transfúziu pacientovi, pretože nežiadúce účinky sa môžu vyskytnúť na každom stupni.

2. Požiadavka zavedenia siete hemovigilancie.

Za hemovigilanciu by mala byť zodpovedná kompetentná národná inštitúcia, ktorá zodpovedá za bezpečnosť krvi. Sieť hemovigilancie by mala zabezpečiť operačné prepojenia medzi nemocnicami, transfúznymi zariadeniami a národnými inštitúciami.

3.Vystopovateľnosť - dosažiteľnosť krvných komponentov.
Vystopovateľnosť je schopnosť identifikovať aktuálnych príjemcov každého komponentu, ktorý bol uvoľnený z transfúzneho zariadenia a schopnosť identifikovať všetkých darcov, ktorí sú zahrnutí do prípravy krvného komponentu, ktorý bol podaný pacientovi. Retrospektívne analýzy ukázali, že vystopovateľnosť nie je možné dosiahnuť len tým že jednoducho poznáme pacienta, ktorému bol krvný komponent iniciálne distribuovaný. Aby sa zabezpečila kompletná a reálna informácia o osude vydaného a podaného krvného komponentu, je nutné po transfúzii aktívne vracať informácie o klinickom sledovaní z klinického pracoviska do transfúzneho zariadenia. Dokumentácia má zahŕňať informácie o existencii bezprostrednej nežiadúcej transfúznej reakcie.

a. Identifikáciu darcu

· Osobné údaje darcu – jedinečné a neomylne identifikujúce darcu a umožňujúce kontaktovať darcu.

b. Identifikácia odberu

· Jedinečná numerická, alebo alfanumerická identifikácia odberu

Identifikácia odberu musí byť naviazaná na identitu darcu a zaregistrovaný dátum odberu

c. Identifikácia každého krvného komponentu

· Oficiálny názov alebo kód krvného komponentu, prídavné informácie o komponente (ak to je potrebné)

· Jedinečná numerická, alebo alfanumerická identifikácia komponentu

· Názov (text alebo kód) produkujúceho transfúzneho zariadenia

Identita krvného komponentu musí byť naviazaná na identitu odberu, v čase, keď je zaregistrovávaná.

d. Identifikácia transfúzie a jej príjemcu

· Identita príjemcu

· Identita krvného komponentu

· Nemocnica, kde je transfúzia podaná

· Dátum vydania a transfúzie krvného komponentu

e. Dokumentácia

Produkujúce transfúzne zariadenie je zodpovedné za registráciu darcu, odberu, vyprodukovaných krvných komponentov a nemocnice, do ktorej bol krvný komponent vydaný.

Nemocnice zodpovedajú za registráciu transfúzie krvného komponentu a registrácie príjemcu, ktorému bol komponent podaný.

4. Spolupráca medzi pracoviskami transfúznej služby a nemocnicami

Hlásenie a analyzovanie nežiadúcich účinkov transfúzií si vyžaduje spoluprácu medzi zariadeniami transfúznej služby, ktoré ponúkajú krvné komponenty a personálom nemocnice. Táto spolupráca je nutná na to, aby sa zabezpečilo kompletné vyšetrenie každej nežiadúcej reakcie. V zariadení transfúznej služby má byť za toto zodpovedný lekár, ktorý má na starosti vydávanie krvných komponentov, alebo lekár špeciálne poverený zodpovednosťou za hemovigilanciu.

Podobne v zariadení lekárskej starostlivosti má byť za hemovigilanciu zodpovedný ošetrujúci lekár, lekár zodpovedný za laboratórne vyšetrenie alebo iný lekár, špeciálne poverený zodpovednosťou za hemovigilanciu.

Bolo by nesprávne, aby zodpovednosť o hlásenie nežiadúcej reakcie nespadala do zodpovednosti za starostlivosť o individuálnych pacientov.

5. Jednotnosť hlásení

Hlásenia nežiadúcich účinkov majú byť jednotné vo všetkých zariadeniach, ktoré participujú v sieti hemovigilancie. To neznamená len použitie jednotných formulárov hlásení, ale aj jednotný tréningový program zaisťujúci rovnaký spôsob interpretácie jednotlivých hlásených incidentov. Takto majú lekári, špeciálne poverení hemovigilanciou, prispievať k homogenite hlásení.

V praxi, dosiahnutie homogenity hlásení, vyžaduje aktívnu stratégiu tréningov iniciovaných vnútri siete.

6. Analýzy dát

Všetky hlásenia majú byť pred zaradením do databázy hemovigilancie dôsledne rozanalyzované. Databáza môže byť rozvinutá na rôznych úrovniach: inštitucionálnej, regionálnej, národnej alebo medzinárodnej. Zásadou tejto siete je, že individuálne inštitúcie majú mať permanentný prístup k svojim vlastným dátam.

7. Typy nežiadúcich účinkov, ktoré sa zhromažďujú v rámci hemovigilancie

Ako je uvedené vyššie, horizont hemovigilancie má zahŕňať všetky nežiadúce udalosti v rámci transfúzneho procesu. Takže, pre naplnenie siete hemovigilancie sa majú zozbierané hlásenia týkať udalostí týkajúcich sa pacientov:

· okamžité reakcie počas transfúzie, ako je hemolýza, nehemolytické febrilné reakcie, rash, erytém, urtika, anafylaktický šok, bakteriálna kontaminácia, TRALI, atď.

· oneskorené nežiadúce účinky po transfúzii ako hemolýza, akútna GvHD, potransfúzna purpura, zvýšenie hodnôt ALT, hemochromatóza.

· prenos vírusov

· objavenie sa aloimunizácie proti červeným krvinkám, HLA, alebo trombocytovým antigénom.

· transfúzia nesprávneho komponentu

„Takmer-omyl“ udalosti sú definované ako akákoľvek chyba, ktorá, keby ostala nedetekovaná, mohla by vyústiť do nesprávneho určenia krvnej skupiny alebo k vydaniu nesprávneho alebo nevhodného krvného komponentu, ale ktorá bola rozpoznaná pred podaním transfúzie.

Pre niektoré z týchto udalostí by mala sieť hemovigilancie definovať pravidlá rýchleho hlásenia. Zariadenie transfúznej služby má byť o vážnych nežiadúcich udalostiach týkajúcich sa príjemcu a to v prípade, že táto udalosť môže súvisieť s podaním krvného komponentu, informované tak skoro, ako je to možné. Dôvodom je umožnenie zariadeniu transfúznej služby prijať nevyhnutné opatrenia a zablokovať krvné komponenty pochádzajúce od darcov, z odberov alebo z výrobných metód, ktoré akokoľvek súvisia s daným kritickým krvným komponentom. To sa týka každej udalosti, ktorá môže spôsobiť vážnu rizikovú situáciu u viacerých pacientov. Hlavne u prenosu vírusových infekcií musí byť jasne definovaný rozsah požadovaných vyšetrení.

Ako doplnok k nežiadúcim účinkom spojeným s transfúziou u pacientov sa má hemovigilancia zaoberať i darcami a darovaním krvi:

· nežiadúce účinky zistené počas darovania krvi

· dáta súvisiace s výberom darcov, ako je frekvencia a dôvody vyradenia odberov darcov

· epidemiologické dáta od darcov, ktorí sú pozitívni v skríningu markerov.

8. Vyhľadanie a stiahnutie potencionálne infekčných krvných prípravkov (HIV, HCV alebo HBV)

8.1. Potransfúzne reakcie hlásené transfúznemu zariadeniu.

Nemocnica je povinná informovať transfúzne zariadenie o akýchkoľvek zmenách v laboratórnych výsledkoch, alebo o rozvoji symptómov, ktoré by mohli naznačovať, že krvný produkt by mohol byť infekčný – HBV,HCV alebo HIV.

Je dôležité, aby transfúzne zariadenie bolo o tomto nemocnicou informované a tak umožniť transfúznemu odd. vykonať následné aktivity v zmysle identifikácie všetkých darcov a odberov, aby sa predišlo poškodeniu ďalšieho pacienta.

Transfúzne odd. si má vyžiadať od nemocnice relevantné klinické informácie o infekcii a priebehu ochorenia pacienta.

Transfúzne zariadenie dočasne vyradí všetkých zainteresovaných darcov z ďalších odberov. Dočasne zablokuje všetky produkty, ktoré sa nachádzajú v zariadení od týchto darcov a stiahne všetky produkty do tohto dátumu vyrobené od daných darcov. Je nutné upozorniť i frakcionačné centrum, ak plazma z aktuálnych alebo look-backu podliehajúcich odberov od týchto darcov bola odoslaná na frakcionáciu.

Transfúzne zariadenie musí zostaviť plán vyšetrovania, ktorého výsledky majú byť zaznamenané. Výsledky odberu zainteresovaných darcov majú byť reanalyzované. Je potrebné vykonať prídavné alebo konfirmačné testy z archivovaných vzoriek alebo zo vzoriek čerstvo odobratých, aby sa u týchto darcov vylúčila infekcia HIV, HCV alebo HBV. Ak tieto analýzy vylúčia infekciu u darcov, títo môžu byť potom znovu zaradení do darcovstva a dočasne zablokované produkty, ktoré pochádzajú z ich odberov, môžu byť uvoľnené k výdaju.

Akonáhle sa potvrdí pozitivita HIV, HCV alebo HBV infekcie u niektorého zo zainteresovaných darcov, transfúzne zariadenie by malo konať v súlade s pravidlami, ktoré platia pre vyradenie darcu a pre look-back procedúru na predchádzajúcich potencionálne infekčných odberoch darcu.

Incident sa hlási do národného systému hemovigilancie a/alebo kompetentným inštitúciám.

8.2 Potencionálne infekčné a/alebo nerozvážne odbery.

Darcovia krvi majú byť inštruovaní o tom, že je nutné informovať transfúzne zariadenie v prípade, že sa u nich po odbere objavia známky alebo príznaky infekčného ochorenia, čo by znamenalo, že ich krv by mohla byť infekčná pre príjemcu.

Darca má tiež informovať transfúzne zariadenie o tom, ak daroval v minulosti krv a pritom nekonal v súlade s kritériami pre výber darcov, ktoré sú zamerané na ochranu príjemcu, čiže retrospektívne nedodržal kritériá, ktoré sú spomenuté v dotazníku.

Transfúzne zariadenie dočasne zablokuje všetky produkty pripravené z darcovej krvi a stiahne všetky produkty, ktorých sa to týka. Taktiež upovedomí frakcionačné centrum, ak bola kritická plazma expedovaná na frakcionáciu.

Transfúzne zariadenie musí urobiť analýzu rizika a zhodnotiť, či incident znamená potencionálne infekčný produkt pre príjemcu. Výsledky testov odberov od kritických darcov majú byť reanalyzované a je potrebné urobiť prídavné alebo konfirmačné testy zo skladovaných, alebo čerstvo odobratých vzoriek.

V prípade potvrdenia HIV, HBV alebo HCV infekcie u darcu, transfúzne zariadenie má konať v súlade s pravidlami, ktoré platia pre vyradenie darcu a pre look-back procedúru na predchádzajúcich potencionálne infekčných odberoch darcu.

8.3 Stiahnutie krvných produktov

Transfúzne zariadenie stiahne krvné produkty z nemocníc ako preventívne opatrenie v prípade, že dôjde k odklonu od kvality. Ide o dočasné riešenie a určité krvné produkty môžu byť znovu uvoľnené po precíznej analýze rizika a/alebo prídavných testoch. Toto opatrenie sa prijíma za účelom prevencie poškodenia potencionálneho príjemcu.

8.4. Vystopovanie príjemcu potencionálne infekčnej krvi (look-back)

Ak odber krvi mohol byť urobený počas obdobia „okna“ u pravidelného darcu, u ktorého je konfirmovaná HIV, HBV alebo HCV infekcia, transfúzne zariadenie iniciuje procedúru look-backu, ktorá je namierená na vyhľadanie príjemcu krvného komponentu, ktorý je vyrobený z potencionálne infekčnej krvi a upozornenie ošetrujúceho lekára pacienta,. „Implikované“ odbery sú také odbery, u ktorých v časovom období, ktoré je adekvátne maximálnej perióde „okna“ špecifickej pre daný test, boli zistené u darcu negatívne výsledky skríningových testov.

Transfúzne zariadenie má písomne informovať nemocnicu o incidente a požiadať ich o vyhľadanie príjemcov implikovaných krvných produktov a informovanie ich ošetrujúceho lekára o potencionálne infekčnej transfúzii.

Ošetrujúci lekár je zodpovedný za informovanie príjemcu o tom, že dostal potencionálne infekčnú transfúziu, aj keď existujú medicínske protiargumenty. Ak je príjemca testovaný za účelom potvrdenia, alebo vylúčenia infekcie, nemocnica má informovať transfúzne zariadenie o výsledkoch týchto testov. Ak príjemca nie je testovaný, transfúzne zariadenie by malo byť nemocnicou informované aj o tejto alternatíve.

Incident je hlásený národnému systému hemovigilancie a/alebo kompetentným inštitúciám.

8.5 Zmluva medzi nemocnicou a transfúznym zariadením

Vyššie popísané procedúry majú byť popísané i v zmluve medzi transfúznym zariadením a nemocnicou.

9. Minimum informácií, ktoré je nutné hlásiť

Požiadavky o dôverné informácie majú súhlasiť s národnou legislatívou.

Informácie o príjemcovi transfúzie

Identifikácia má obsahovať minimálne dátum narodenia, pohlavie, jedinečné identifikačné číslo. Klinické príznaky, ktoré sú u darcu pozorované , by mali byť hlásené štandardným spôsobom, buď špecifické príznaky pre daný nežiadúci efekt, alebo jedno tlačivo pre každý nežiadúci efekt u daného pacienta. Klinický záver nežiadúcej reakcie by mal byť stanovený.

Informácie o krvnom komponente

Tieto informácie majú obsahovať detailný opis použitého krvného komponentu.

- číslo jednotky, kód komponentu, identifikáciu darcu

- popis komponentu, obsahujúci:

o typ (erytrocyty, trombocyty, plazma)

o spôsob prípravy (z celej krvi, z aferézy)

o iné charakteristiky (deleukotizovaný, ožiarený)

o podmienky a dĺžku skladovania pred transfúziou

Informácie o vážnosti

Vážnosť má byť stupňovaná. Navrhnutá škála je:

(0): bez príznakov

(1):bezprostredné príznaky bez ohrozenia života a úplné zotavenie

(2):bezprostredné príznaky s ohrozením života

(3):dlhodobé ochorenie

(4):smrť pacienta

Imputabilita – väzba

Možný vzťah medzi zisteným nežiadúcim účinkom a podaným krvným komponentom by mal byť identifikovaný. Navrhovaná škála by mohla byť:

(0): „bez vzťahu“ : efekt očividne spojený s transfúziou, ale je evidentné, že komponent nie je za efekt zodpovedný

(1): „možný“: efekt očividne spojený s transfúziou ale môže a nemusí byť vo vzťahu k udalosti, ktorá nesúvisí s transfúziou

(2): „pravdepodobný“: efekt nie je vysvetlený inou známou udalosťou

(3): „istý“ : efekt je isto, alebo viac ako pravdepodobne vo vzťahu s transfúziou.

Informácia o type udalosti

Hlásenie by malo umožniť oddiferencovanie chyby v procese transfúzie, neočakávanej zdravotnej reakcie, nežiadúcej reakcie bez chyby.

Zhrnutie

Hlásenie má zahrnúť stručnú sumarizáciu opisujúcu udalosť aj nápravné opatrenia.

Užitočné informácie vyplývajúce z individuálnych hlásení

(1) Za účelom umožnenia vyhodnotenia vývoja incidencie nežiadúcich účinkov, každá participujúca inštitúcia by mala poskytnúť informáciu o celkovom počte krvných komponentov použitých ročne spolu s detailmi všetkých hlásených udalostí.

(2) Prídavné informácie o aktuálnych doporučeniach vzhľadom na použitie krvných komponentov bude užitočné v porovnaní výsledkov z rôznych inštitúcií, alebo rôznych krajín.

Záver

Hemovigilancia umožňuje získať užitočné informácie o morbidite v súvislosti s transfúziami a dáva informácie o korektívnych opatreniach prijatých za účelom prevencie opakovania sa niektorých príhod.

Jednoznačne, hemovigilancia musí byť považovaná za časť celkovej zdravotnej vigilancie spolu s farmakovigilanciou a vigilanciou v zdravotníckych zariadeniach.