ROFERON-A
interferón alfa-2a
rekombinantný interferón alfa-2a vytvorený metódou génového inžinierstva z Escherichia coli
L03AB04 - Interferón alfa-2a
Indikaèná skupina: 44 - Cytostatica
I - plná úhrada poisovòou
viazaný na lekársky predpis
registrovaný - SR, EÚ
obmedzená preskripcia - hematológ, onkológ, gastroenterológ, hepatológ, urológ, infektológ
Indikaèné obmedzenie
Hradená lieèba podlieha predchádzajúcemu schváleniu revíznym lekárom.
Hradená lieèba sa môže indikova u dospelých pri
a) chronickej vírusovej hepatitíde B, ak
1. je trvale alebo intermitentne zvýšená aktivita ALT trvajúca najmenej šes mesiacov pred zaèatím lieèby (dåžka trvania nie je rozhodujúca v prípadoch
histologicky dokázanej chronickej hepatitídy B),
2. je pozitivita HBsAg v sére trvajúca najmenej šes mesiacov pred zaèatím
lieèby,
3. je overená replikácia vírusu,
4. je nález chronickej hepatitídy B potvrdený histologickým vyšetrením peèene (nie starší ako jeden rok), ak nie je také vyšetrenie kontraindikované,
5. abstinencia u drogovo závislých osôb trvá aspoò šes mesiacov,
6. nie je pacient súèasne lieèený lamivudinom;
b) chronickej hepatitíde C, ak je
1. trvale alebo intermitentne zvýšená aktivita ALT trvajúca najmenej šes mesiacov pred zaèatím lieèby (dåžka trvania nie je rozhodujúca v prípadoch histologicky dokázanej chronickej hepatitídy C)
2. pozitivita protilátok anti-HCV,
3. overená replikácia vírusu vyšetrovaním HCV-RNA v sére metódou PCR, výsledky nie staršie ako dva mesiace,
4. stanovený genotyp 1 alebo non-1 (dôkaz sérologickým vyšetrením),
5. nález chronickej hepatitídy pri histologickom vyšetrení peèeòovej biopsie (nie starší ako jeden rok), ak nie je takéto vyšetrenie kontraindikované,
6. neprítomnos hepatálnej dekompenzácie,
7. u drogovo závislých osôb preukázaná abstinencia aspoò šes mesiacov;
terapeutický postup pri hradenej lieèbe pod¾a písmen a) a b):
liek sa podáva prevažne v kombinácii s ribavirínom, v monoterapii len, ak je ribavirín kontraindikovaný;
z verejného zdravotného poistenia sa uhrádza dávka 3MU subkutánne trikrát týždenne (aj v monoterapii);
vyššie dávkovanie je prípustné len v prípade opakovanej lieèby;
ak ide o genotyp1, lieèba trvá 48 týždòov;
ak ide o genotyp non-1, lieèba trvá 24 týždòov,
c) kombinovaných formách chronickej hepatitídy B, C.
Platia indikaèné obmedzenia uvedené v písmene a) a b) u
1. pacienta lieèeného lamivudinom nemôže by súèasne indikovaná lieèba interferónom alfa;
2. drogovo závislých osôb je podmienkou lieèby hradenej z verejného zdravotného poistenia pravidelné predloženie potvrdenia o abstinencii v trojmesaèných intervaloch,
d) lieèbe chronickej myelocytovej leukémie – s pozitívnym Ph chromozómom v chronickej fáze,
prièom nie je alternatívnou lieèbou CML pacientov, ktorí majú HLA-identického príbuzného, a ktorí majú v blízkej budúcnosti podstúpi alogénnu transplantáciu kostnej drene
-->v Onkologickom ústave sv. Alžbety s. r. o.
-->v Národnom onkologickom ústave, Bratislava
-->na hematologickej klinike Fakultnej nemocnice s poliklinikou Nemocnica svätého Cyrila a Metoda Bratislava
-->vo Východoslovenskom onkologickom ústave, a. s. Košice
-->na hematologickej klinike Fakultnej nemocnice L. Pasteura, Košice
-->na onkologickom oddelení Fakultnej nemocnice s poliklinikou F.D.Roosevelta, Banská Bystrica
-->na hematologickom oddelení Fakultnej nemocnice s poliklinikou F.D.Roosevelta, Banská Bystrica
-->na klinike hematológie a tranzfuziológie Jesseniovej lekárskej fakulty Univerzity Komenského, Martin
-->na klinike hematológie a tranzfuziológie Martinskej fakultnej nemocnice, Martin,
e) hairy cell leukémii (vlasato-bunkovej leukémia) – rezistencia na 2-chlórdeoxyadenozín-kladribín, WHO stav menej ako dva,
f) folikulárnom non-Hodgkinovom lymfóme,
g) diseminovanom karcinóme oblièky,
h) vysoko rizikovom malígnom melanóme (T4 alebo N1) v adjuvantnej aplikácii.
Podmienkou hradenej lieèby je vyhodnocovanie efektivity indikovanej lieèby a zaznamenávanie jej výsledkov v zdravotnej dokumentácii pacienta v pravidelných trojmesaèných intervaloch poèas lieèby a šes mesiacov po ukonèení lieèby.
Hradená lieèba podlieha predchádzajúcemu schváleniu revíznym lekárom.
Lieèba myeloproliferatívneho ochorenia (ET, PV, OMF, MPO s trombocytémiou) podlieha, pod¾a vyhlášky 507/2005 ZZ, individuálnemu povoleniu na používanie lieku v neregistrovanej indikácii, ktoré udeluje MZd SR.
držite¾ registrácie
Roche Slovensko, s.r.o.,
Bratislava
Slovenská republika
interferon-α - skupinové povolenie na lieèbu ET a MPS - do 29.2.2012
Vyhláška MZd SR 507/2008 ZZ o povo¾ovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii
Žiados o individuálne povolenie na používanie lieku ROFERON-A 18 MU/0,6 ml v neregistrovanej indikácii
Skupinivé povolenie na používanie lieku ROFERON-A 18 MU/0,6 ml v neregistrovanej indikácii pre myeloproliferatívne ochorenie a trombocytémiu
kategorizované formy
54402 Roferon-A 18MU/0,6 ml, sol inj 3x18 MU/0,6 ml, ampulky do aplikaèného pera, SPC
26782 Roferon-A 9MU/0,5 ml, sol inj 1x9 MU/0,5 ml, ampulky do aplikaèného pera, SPC
[ Späť ]
Lieky v hematológii Copyleft:. © kým: Slovenský hematolologický portál - (2742 krát čítané) |
