oben
spacer
Welcome to Slovenský hematolologický portál
Janssen Cilag
   Home   Moje Konto   Témy   Fórum   Downloads   

  Menu
· Úvodná stránka
· Download
· Encyclopedie
· Members List
· Search
· Statistics
· Stories Archive
· Submit News
· Topics
· Web Links
· Your Account

  Vedenie odboru
Prezident SHaTS
Hlavný odborník
· pre hematológiu
· pre transfuziológiu
· pre det.hematológiu
Krajskí odborníci
· pre hematologiu
· pre transfuzologiu

  Gaucherova choroba

  Gaucherova choroba

  AMGEN

  SHaTS

  

  Edukacné centrum

  NTS SR

  NR DKD

  SMS

  SSHT

  Lymfomova skupina

  trombocytopenie

  Fakultné pracoviská
· KHaT FNsP Bratislava
· KHaT FNsP Martin
· KHaOH FN LP Košice
· Odbor H a T

  Pracoviská HaT
· Bratislavský kraj
· Trnavský kraj
·
Nitrianský kraj
· Trenčiansky kraj
· Banskobystrický kraj
·
Žilinský kraj
· Prešovský kraj
· Košický kraj

  
· Hematológia
· Transfuziológia
· Laboratórna medicína
· Cytogenetika
· Hematoonkológia
· Transplantácia
· Hemostáza a tromb.
· Imunohematológia
· Klinické registre
· Knižnice
· Asociácie, spoločnosti
· MZd

  Kto je Online
Momentálne je online 50 hostí a 0 členov.

Ste anonymný užívateľ. Zaregistrovať sa môžete tu

  
CellCept a PRCA
Posted on 20.07.2009 19:10
Topic: Pharminfo

Informácia ohľadom súvislosti medzi podávaním CellCeptu a izolovanej aplázie červených krviniek (PRCA) Spoločnosť Hoffmann-La Roche oboznamuje s novými bezpečnostnými informáciami týkajúcimi sa lieku CellCept® (mykofenolát mofetil)

- Prípady izolovanej aplázie červených krviniek (PRCA) sa objavili u pacientov, ktorí užívajú CellCept v kombinácii s ďalšími liekmi vrátane iných imunosupresív. V niektorých prípadoch sa ukázalo, že tento stav sa upraví, keď sa zníži dávkovanie alebo sa preruší podávanie CellCeptu.
- U pacientov, u ktorých došlo ku rozvoju PRCA sa má zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie podávania CellCeptu. Tieto zmeny majú byť urobené len za predpokladu patričného dohľadu lekára špecialistu nad pacientom.


Uvedené informácie boli posúdené a schválené výborom pre lieky (Committe for Medicinal Products for Human Use - CHMP) a Európskou liekovou agentúrou (EMEA)

Ďaľšie informácie v súvislosti s bezpečnosťou

CellCept a PRCA

CellCept je imunosupresívum, ktoré je v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi určené na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u dospelých pacientov s alogénnou transplantovanou obličkou, srdcom alebo pečeňou, u detí a adolescentov (2-18 ročných) s transplantovanou obličkou.
Odhadovaný počet pacientov, ktorí boli liečení CellCeptom je asi 500 000, odkedy bol tento liek uvedený na trh.

Celosvetovo bolo dodnes hlásených 41 prípadov PRCA, ktoré sa dávajú do súvislosti s CellCeptom. Niektorí z týchto pacientov dostávali ďaľšie lieky, ktoré tiež môžu prospieť ku rozvoju PRCA (alemtuzumab, tacrolimus, azatioprim a cotrimoxazol). V 16 hlásených prípadoch, zníženie dávkovania (4 prípady) alebo prerušenie podávania (v 12 prípadoch) CellCeptu viedlo k upraveniu stavu. Mechanizmus, akým CellCept spôsobuje tieto účinky, nieje známy. Kauzálna súvislosť medzi CellCeptom a PRCA nemôže byť vylúčená.

Ďaľšia informácia ohľadom izolovanej aplázie červených krviniek (PRCA)
PRCA je typ anémie so selektívnym znížením erytrocytov pri vyšetrení kostnej drene. Kritériá zvyčajne používané na stanovenie diagnózy sú: hraničná hodnota menej ako 5% erytroblastov v kostnej dreni s adekvátnou celularitou a počet retikulocytov v periférnej krvi menej ako 10x109/l. Iné zrelé krvné elementy ako doštičky a biele krvinky niesú PRCA ovplyvnené.

PRCA je spájaná s nasledovnými ochoreniami:
- vrodená PRCA (Diamond-Blackfanov syndróm)
- thymóm
- lymfoproliferatívne a myeloproliferatívne poruchy, najmä chronická lymfocytová leukémia (CLL)
- vírusové infekcie ako parvovírus B19, Epstein-Barovej vírus (EBV), vírusová hepatitída, Human T-lymphotrophic virus (HTLV-1), mumps
- systémový lupus erytematosusu (SLE)
- autoimunitné poruchy
- transplantácia kostnej drene alebo kmeňových buniek Nasledujúce lieky sa dávajú do súvislosti s PRCA:
- antiepileptiká (fenytoin, karbamazepín, valproát sodný)
- azathioprin
- chloramfenikol
- sulfónamidy
- isoniazid
- prokainamid
- rekombinantný ľudský erytropoetín

Potreba hlásení
Roche bude pomocou zaužívaných informačných mechanizmov naďalej kontrolovať bezpečnosť lieku CellCept a oboznamovať regulačné orgány so všetkými nežiadúcimi vedľajšími účinkami.
Môžete nám pomôcť v monitorovaní bezpečnosdti lieku CellCept a to tým, že nýám budete hlásiť nežiadúce účinky.
Naša kontaktná adresa je:
Roche Slovensko s.r.o., Cintorínska 3/A, 811 08 Bratislava tel: +421 2 5263 8201 Uveďte prosím čo najviac údajov vrátane informácií o prekonaných chorobách, sprievodnej liečbe, dňoch začiatku choroby a trvanie liečby.
V prípade, ak budete mať akékoľvek otázky, alebo budete potrebovať ďalšie informácie o lieku CellCept, kontaktujte Roche slovensko s.r.o., , Cintorínska 3/A, 811 08 Bratislava, tel: +421 2 5263 8201

RNDr.Beáta Bellová, generálna riaditeľka spoločnosti
MUDr.Elena Hostýnová, medicínska riaditeľka spoločnosti

Príloha:
Text aktualizovaného SPC, prijatého na aprílovej (2009) plenárnej schôdzi CHMP

 
  Prihlásenie
Užívateľské meno

Heslo

Ešte nemáte konto? Môžete si ho vytvoriť. Registrovaný užívateľ má niektoré výhody, napr. manažér tém, nastavenie komentárov a posielanie komentárov s vlastným menom.

  Príbuzné odkazy
· Viac o Pharminfo
· Iné články od: ornst


Najčítanejšie články Pharminfo:
Aprotinin - pozastavenie registrácie


  Hodnotenie článku
Priemerné skóre: 0
hlasov: 0

Obetujte prosím chvíľku hodnoteniu tohto článku:

Vynikajúci
Veľmi dobrý
Dobrý
Priemerný
Zlý


  Možnosti

 Stránka vhodná na tlač Stránka vhodná na tlač


Združené témy

Klinická hematológia

Komentáre k tomuto článku nie sú dostupné.
fuss

hematology | car tuning | Identifikační náramky | Identifikačné Náramky


© 2005 created by maxiweb.sk

Generovanie stránky 0.43 sekund