Slovenský hematolologický portál

Bortezomib
Velcade

Indikácie:
Bortezomib (VELCADE)patrí do skupiny liekov s názvom cytotoxické lieky. Tie sa používajú na ničenie rakovinových buniek. Používa sa na liečbu dospelých s rakovinou kostnej drene (mnohopočetný myelóm). Predpisuje sa pacientom, ktorí už podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a od poslednej liečby sa ich ochorenie zhoršuje. VELCADE sa má použiť u pacientov, ktorí už podstúpili alebo ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
Ďalšie indikácie lieku sú predmetom klinického skúšania.

AKO SA PODÁVA VELCADE
Vaša liečba s VELCADE bude prebiehať v špecializovanej nemocničnej jednotke pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov. Prášok na injekčný roztok sa rozpustí v 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného (soli) na injekciu. Rozpustený liek sa podáva formou injekcie do žily.
Dávka sa vypočíta z vašej výšky a hmotnosti. Zvyčajne sa začína dávkou 1,3 miligramu na meter štvorcový povrchu tela. Injekcia sa podáva 3 až 5 sekúnd a injekčná striekačka sa potom prepláchne malým množstvom sterilného roztoku chloridu sodného (soli).

Dávkovanie:
Jeden cyklus liečby s VELCADE pozostáva celkovo zo 4 dávok a bude sa podávať počas 3 týždňov. Dávky sa podávajú v deň 1, 4, 8 a 11, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe. Váš lekár môže zmeniť dávkovanie počas liečby a rozhodnúť o celkovom počte cyklov, ktoré máte absolvovať. Všetko závisí od odpovede vášho organizmu na liečbu. Odporúča sa, aby pacienti, u ktorých sa potvrdila kompletná terapeutická odpoveď absolvovali ďalšie 2 terapeutické cykly s VELCADE. Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby s VELCADE.
Liečba s VELCADE sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity 4. stupňa. Po ústupe príznakov toxicity je možné opäť začať liečbu s VELCADE v dávke zredukovanej o 25%. Pri periférnej neuropatii 1.stupňa s bolesťou alebo 2. stupňa znížiť dávku na 1,0mg/ m2, 2. stupňa s bolesťou alebo 3. stupňa prerušiť liečbu a po ústupe príznakov dávka 0,7 mg/m2 jedenkrát týždenne, 4. stupňa ukončiť liečbu.

Antikoncepcia
Muži aj ženy musia dodržovať antikoncepčné opatrenia počas podávania VELCADE a počas 3 mesiacov po liečbe. Odporúča sa nepodávať VELCADE ak ste tehotná. Musíte sa uistiť, že ste neotehotneli počas používania VELCADE, ak ste otehotneli, okamžite informujte vášho lekára. Odporúča sa aby ste nedojčili pokiaľ dostávate VELCADE. Ak po skončení liečby s VELCADE chcete opäť začať dojčiť, musíte sa poradiť s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou, ktorí vám povedia, kedy je to už bezpečné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
VELCADE môže spôsobiť pokles krvného tlaku, čo môže viesť k únave, závratom, strate vedomia alebo rozmazanému videniu. Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nebezpečné nástroje alebo stroje ak máte vedľajšie účinky. Aj keď ste nepocítili tieto vedľajšie účinky, musíte byť stále opatrný.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj VELCADE môže mať vedľajšie účinky. Ak pocítite niektorý z nasledujúcich stavov, čo najskôr ako je možné informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné. Avšak sú spôsoby, ako zmierniť dôsledky týchto účinkov.
• citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách.
• prudké zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby.
• môžete mať vnútorné krvácanie z čriev alebo zo žalúdka, krvácanie do mozgu, krvácanie z pečene alebo zo slizníc napr. úst.
• palpitácie (pocit zrýchlenej alebo nepravidelnej činnosti srdca), zmeny frekvencie srdca, srdcová slabosť, srdcový záchvat, bolesť v hrudi, nepríjemné pocity v hrudi alebo zhoršenie srdcovej činnosti.
• bolesti hlavy, strata pozornosti, depresie, ktoré môžu byť ťažké, zmätenosť, nepokoj, alebo agitácie, precitlivenosť, ochrnutie alebo môžete zaznamenať zmenu vášho psychického stavu.
• zmeny počtu červených alebo bielych krviniek.
• nevoľnosť žalúdka alebo vracanie
• hnačka alebo krvavá stolica. Ak sa vyskytne, dôležité je aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky, keď dostávate VELCADE.
• zápcha s nadúvaním alebo bez neho, alebo dehydratácia.
• dýchanie sa stáva plytkým, sťaženým alebo sa zastaví.
• celkový pocit choroby, únavy, vyčerpania, závraty, točenie hlavy alebo pocit slabosti.
• môžete byť náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.
• môžu sa vám ľahšie tvoriť podliatiny alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny.
• krvácanie z nosa.
• horúčka, sťažené dýchanie, náhla triaška, bolesti v hrudi alebo kašeľ s hlienom.
• skrátenie dychu spojené s námahou alebo bez nej, dychčanie.
• strata chuti do jedla a/alebo váhy, strata chuti, zvýšenie telesnej hmotnosti.
• opuchy (okolo očí alebo v členkoch, zápästí, ramien, nôh alebo tváre).
• pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť alebo bolesti žalúdka.
• afty v ústach alebo na perách, bolesť v ústach, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla.
• problémy so spánkom, nočné potenie, strach alebo zmeny nálady.
• rôzne druhy vyrážok a/alebo svrbenie, hrče na koži alebo suchá koža.
• sčervenenie kože alebo sčervenenie a bolesť v mieste podania injekcie.
• strnulosť svalov alebo kĺbov.
• stuhnutosť svalov, svalové kŕče alebo zášklby, bolesti svalov alebo kostí, bolesti končatín, chrbta alebo sedacej časti.
• výrazne zvýšená alebo znížená tvorba moču ako zvyčajne (poškodenie obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči.
• rozmazané videnie, podráždenie očí, zvýšené slzenie alebo pocit suchých očí, výtok z očí, poruchy videnia, infekcie očí, krvácanie z očí alebo citlivosť na svetlo.
• žlté sfarbenie očí a kože (žltačka).
• zmeny hladiny vápnika, sodíka, horčíka, draslíka a fosfátov vo vašej krvi.
• vysoká alebo nízka hladina cukru vo vašej krvi.
• opuchy lymfatických uzlín.
• sčervenenie tváre, popraskanie drobných cievok.
• strata vlasov, zvonenie v ušiach, alergické reakcie.
• anémia spôsobená poškodením červených krviniek.
• hormonálne zmeny ovplyvňujúce vstrebávanie solí a vody.
• bolesti brucha.
• strata sluchu alebo hluchota.

Kontraindikácie :
Precitlivenosť na bortezomib, bór alebo na niektorú z pomocných látok. Závažné poškodenie funkcie pečene.

Interakcie :
Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii s CYP3A4 alebo CYP2C19 substrátmi (napr. ketokonazol, ritonavir rifampicín, fluoxetín). U diabetických pacientov, ktorí užívali perorálne hypoglykemiká, môže byť potrebné upraviť dávkovanie antidiabetík.

Uchovávanie :
Pri teplote do 30°C.

Čas použiteľnosti:
2 roky. Rekonštituovaný roztok použiť ihneď, pri uchovaní v originálnej liekovke alebo striekačke pred podaním max. do 8 hodín.

Balenie :
Jedna 10ml injekčná liekovka v priesvitnom blistri obsahuje 38,5 mg prášku na injekčný roztok.

Dátum revízie textu :
júl 2005

Úplná informácia o lieku je k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SCP)

alebo na adrese: Janssen-Cilag, Johnson&Johnson, spol.s r.o.
Révová 27, 811 02 Bratislava, tel.:+421254417841.