Slovenský hematolologický portál - ?iadosť o individuálne povolenie neregistrovaného lieku

Roferon A 18 MU/0,6 ml

?iadosť o individuálne povolenie neregistrovaného lieku podľa vyhlá?ky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 507/2005, ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického pou?itia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia

1.7.2009 sa skončila platnosť skupinového povolenia na terapeutické pou?itie Interferonu alfa-2a (ROFERON-A) v neregistrovaných indikáciách: Essentiálna trombocytemia, Polycytemia vera, Osteomyelofibróza, Myeloproliferatívne ochorenie s trombocytemiou.

Od 1.7.2009 je nutné, podľa vyhlá?ky 507/2005 ZZ, ?iadať MZd SR o udelenie individuálneho povolenia na liečbu ka?dého pacienta v týchto indikáciách. ?iadosť sa podáva na predpísanom formulári na MZd SR a po jej schválení sa odosiela revíznemu lekárovi príslu?nej poisťovne s ?iadosťou na schválenie úhrady tejto liečby liečby.

?iadosť musí obsahovať

1) Identifikačné údaje ?iadateľa

2) údaje o lieku

3) údaje o pacientovi

4) odôvodenenie ?iadosti

5) dolo?enú správu o doteraj?ích výsledkoch liečby pacienta týmto liekom - zná?anlivosť liečby pacientom, výskyt a vyhodnotenie NÚL, odôvodnenie ďal?ieho pokračovania liečby po?adovaným liekom

6 a) u ?iadajúcich lekárov zamestnaných v ústavnom zdravotníckom zariadení
a) vyjadrenie riaditeľa zdrav.zariadenia
b) vyjadrenie komisie pre racionálnu farmakoterapiu a liekovú politiku
c) vyjadrenie etickej komisie

6 b) u ?iadajúcich lekárov zamestnaných v ne?tátnom zdravotníckom zariadení
a) vyjadrenie krajského odborníka pre hematológiu
b) vyjadrenie komisie pre racionálnu farmakoterapiu a liekovú politiku samosprávneho kraja
c) vyjadrenie etickej komisie samosprávneho kraja

Po udelení výnimky MZd SR ?iadame ?tandardným spôsobom revízneho lekára príslu?nej poisťovne o úhradu liečby.

Platnosť individuálnej výnimky je 3 mesiace

Na pomoc ponúkame predvyplnený formulár ?iadosti vo formáte World na individuálne povolenie lieku ROFERON-A 18 MU/0,6 ml (náplň do aplikačného pera)

stiahnuť formulár