Slovenský hematolologický portál - Žiadosť o individuálne povolenie neregistrovaného lieku

Roferon A 18 MU/0,6 ml

Žiadosť o individuálne povolenie neregistrovaného lieku podľa vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 507/2005, ktorou sa upravujú podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia

1.7.2009 sa skončila platnosť skupinového povolenia na terapeutické použitie Interferonu alfa-2a (ROFERON-A) v neregistrovaných indikáciách: Essentiálna trombocytemia, Polycytemia vera, Osteomyelofibróza, Myeloproliferatívne ochorenie s trombocytemiou.

Od 1.7.2009 je nutné, podľa vyhlášky 507/2005 ZZ, žiadať MZd SR o udelenie individuálneho povolenia na liečbu každého pacienta v týchto indikáciách. Žiadosť sa podáva na predpísanom formulári na MZd SR a po jej schválení sa odosiela revíznemu lekárovi príslušnej poisťovne s žiadosťou na schválenie úhrady tejto liečby liečby.

Žiadosť musí obsahovať

1) Identifikačné údaje žiadateľa

2) údaje o lieku

3) údaje o pacientovi

4) odôvodenenie žiadosti

5) doloženú správu o doterajších výsledkoch liečby pacienta týmto liekom – znášanlivosť liečby pacientom, výskyt a vyhodnotenie NÚL, odôvodnenie ďalšieho pokračovania liečby požadovaným liekom

6 a) u žiadajúcich lekárov zamestnaných v ústavnom zdravotníckom zariadení
a) vyjadrenie riaditeľa zdrav.zariadenia
b) vyjadrenie komisie pre racionálnu farmakoterapiu a liekovú politiku
c) vyjadrenie etickej komisie

6 b) u žiadajúcich lekárov zamestnaných v neštátnom zdravotníckom zariadení
a) vyjadrenie krajského odborníka pre hematológiu
b) vyjadrenie komisie pre racionálnu farmakoterapiu a liekovú politiku samosprávneho kraja
c) vyjadrenie etickej komisie samosprávneho kraja

Po udelení výnimky MZd SR žiadame štandardným spôsobom revízneho lekára príslužnej poisťovne o úhradu liečby.

Platnosť individuálnej výnimky je 3 mesiace

Na pomoc ponúkame predvyplnený formulár žiadosti vo formáte World na individuálne povolenie lieku ROFERON-A 18 MU/0,6 ml (náplň do aplikačného pera)

stiahnuť formulár