oben
spacer
Welcome to Slovenský hematolologický portál
Janssen Cilag
   Home   Moje Konto   Témy   Fórum   Downloads   

  Menu
· Úvodná stránka
· Stories Archive
· Download
· Encyclopedie
· Search
· Your Account
· Statistics
· Members List
· Topics
· Submit News
· Web Links

  Vedenie odboru
Prezident SHaTS
Hlavný odborník
· pre hematológiu
· pre transfuziológiu
· pre det.hematológiu
Krajskí odborníci
· pre hematologiu
· pre transfuzologiu

  Gaucherova choroba

  Gaucherova choroba

  AMGEN

  SHaTS

  

  Edukacné centrum

  NTS SR

  NR DKD

  SMS

  SSHT

  Lymfomova skupina

  trombocytopenie

  Fakultné pracoviská
· KHaT FNsP Bratislava
· KHaT FNsP Martin
· KHaOH FN LP Košice
· Odbor H a T

  Pracoviská HaT
· Bratislavský kraj
· Trnavský kraj
·
Nitrianský kraj
· Trenčiansky kraj
· Banskobystrický kraj
·
Žilinský kraj
· Prešovský kraj
· Košický kraj

  
· Hematológia
· Transfuziológia
· Laboratórna medicína
· Cytogenetika
· Hematoonkológia
· Transplantácia
· Hemostáza a tromb.
· Imunohematológia
· Klinické registre
· Knižnice
· Asociácie, spoločnosti
· MZd

  Kto je Online
Momentálne je online 48 hostí a 0 členov.

Ste anonymný užívateľ. Zaregistrovať sa môžete tu

  
Transfuziológia: Princípy zaistenia kvality krvných prípravkov
Posted on 19.02.2007 21:00
Topic: Transfuziológia

Správna výrobná prax pre krvné prípravky

Princípy zaistenia kvality krvných prípravkov

Príloha k odporúčaniu Výboru ministrov Rady Európy č R(95) 15 o príprave, použití a zaistení kvality krvných prípravkov

10. vydanie - verzia 2003, Rada Európy CDSP (98) 9


Účelom tohto vestníka je poskytnúť zariadeniam transfúznej služby súbor pokynov a zásad, ktoré súvisia s prípravou , použitím a zaistením kvality produkovaných krvných prípravkov.
Tieto pokyny a charakteristika rôznych krvných prípravkov sú určené tiež krvným skladom a zdravotníckym zariadeniam, ktoré tieto liečivé prípravky používajú. Nakoľko tieto pokyny boli pôvodne navrhnuté, aby poskytli informáciu o zaistení akosti, očakáva sa, že sa nezabudne na aspekty ako výber darcov, kontrola laboratórnych reagencií a overovanie odbornej spôsobilosti personálu, ktorý uskutočňuje postupy potrebné pre bezpečnú prípravu, výber a transfúziu krvi a krvných prípravkov.
Tento vestník sa týka bežných a špeciálnych krvných prípravkov, ktoré sa pripravujú pri rutinnej činnosti transfúznej služby. Nevzťahuje sa na výrobky z plazmy, ktoré sa získavajú frakcionáciou. Za túto činnosť je zodpovedný pod záštitou Rady Európy Európsky liekopis a výbor Európskeho spoločenstva.
Aj v najlepších laboratóriách niektoré materiály v niektorých skúškach zlyhajú. Je potrebné mať pripravený jasný postup, použiteľný v takejto situácii. Je potrebné, aby personál zariadenia transfúznej služby vnímal kontroly kvality ako žiadúcu a neodmysliteľnú súčasť svojej každodennej práce. Je užitočné pestovať pozitívny postoj k odhaľovaniu a nápravám chýb, aj keď v prvom rade sa kladie dôraz na prevenciu problémov a na výrobu krvných prípravkov. Takýto postoj pomáha upevňovať citlivá cirkulácia mladšieho personálu medzi oddelením kontroly kvality a ostatnými oddeleniami.

Rada Európy publikovala v r. 2002 prvú edíciu novej príručky pre kvalitu a bezpečnosť orgánov, tkanív a buniek V súlade s touto publikáciou akékoľvek referencie o Periférnych kmeňových bunkách boli z tejto príručky pre prípravu, použitie a zaistenie kvality krvných komponentov vyškrtnuté.



ÚVOD

K zachovaniu verejnej aj profesionálnej dôveryhodnosti v súvislosti s bezpečnosťou a efektivitou krvi a krvných produktov, musí byť kladená veľká pozornosť na všetky aspekty kvality pri produkovaní krvných komponentov.

Krvné produkty sú skupinou biologických produktov, ktoré sú vyrobené z ľudskej krvi a plazmy. Majú špecifické črty vychádzajúce z biologickej povahy zdroja a tak, bezpečnosť a efektívnosť týchto produktov záleží na kontrole zdrojových materiálov na každom stupni výrobného procesu, skladovania, transportu a vydávania.

Podobne aj klinické použitie krvných produktov zostáva na rozhodovaní ošetrujúcich lekárov, podľa princípov bezpečnej transfúzie krvných prípravkov, ktoré sú uvedené v rôznych národných smerniciach a majú byť dodržiavané.

Systém hemovigilancie musí byť zriadený na to, aby umožnil monitorovanie a analýzu akýchkoľvek nežiadúcich a neočakávaných účinkov transfúzií tak, aby sa zlepšil transfúzny reťazec a tým sa zvýšila bezpečnosť celého procesu transfúzie.

SEKCIA 1: VŠEOBECNÉ PRINCÍPY

Kvalita produkovaných krvných prípravkov závisí od dvoch odlišných aspektov
 

  1. štandardy alebo požiadavky na produkt – tie sú uvedené v jednotlivých kapitolách tejto príručky
  2. systém manažmentu kvality, ktorý umožňuje, aby produkt splnil tieto požiadavky s dôveryhodnosťou.

V princípe môžu byť v príprave, použití a zaistení kvality krvných komponentov aplikované rôzne systémy kvality. Správna výrobná prax (SVP) zahŕňa oboje - princípy manažmentu kvality a požiadavky produkcie. Medzinárodná štandardizačná organizácia (ISO) pokrýva hraničné aspekty, zahŕňa manažment kvality celej organizácie, ale sama o sebe nepokrýva dostatočne tie výstupy ktoré zaisťujú kvalitu krvných komponentov.

Princípy SVP sú prepracované v Európskej direktíve 91/356/EEC a sú publikované v Pravidlách riadenia medicínskych produktov v Európskej komunite 1992. Revidovaný dodatok 14 tiež obsahuje elementy ISO 9002 s prídavnými špecifickými požiadavkami na medicínske produkty tak ako v PIC/S SVP Guide for Blood Establishment (príručka pre krvné zariadenia), Aug. 2002.

Medzinárodné štandardy ISO 9000 (ISO=Medzinárodná štandardizačná organizácia) boli schválené CEN (Comité Européen de Normalisation=Európsky normalizačný výbor) ako Európske štandardy pokrývajúce Systém manažérstva kvality (QMS) vo všeobecnosti. Tieto môžu byť používané v spojení s vyššie zmienenými referenciami, ktoré zahŕňajú princípy SVP.

EN ISO 9000:2000: obsahuje 4 základné komponenty:

- ISO 9000:2000: QMS základy a slovník

- ISO 9001:2000: Požiadavky QMS

- ISO 9004:2000: Príručka QMS na preukázanie pokroku

- ISO 9011:2000: Príručka na audit kvality a prostredia

ISO štandardy rozlišujú QMS od požiadaviek na produkt. Boli vyvinuté, aby všetkým typom a veľkostiam organizácií pomáhali implementovať a zfunkčniť systém menežerstva kvality QMS. Samozrejme nie ako jediné si získavajú širokú akceptáciu na poli krvných transfúzií.

ISO 9001:2000: QMS požiadavky - je obzvlášť významný pre prípravu krvných prípravkov a obsahuje 5 odlišných požiadaviek.

  1. Systém menežerstva kvality
  2. Zodpovednosti manažmentu
  3. Manažment zdrojov
  4. Realizácia produktu a služieb
  5. Miery, analýzy a zdokonaľovanie

Terminológia

Terminológia v rôznych systémoch kvality má tendenciu prekrývať sa, ale slovník v tejto kapitole je prebraný z definícií používaných EN ISO 9000:2000 sériou a EEC pravidlami a príručkou pre výrobcov a distribútorov farmaceutík.

 

Kvalita: stupeň, ktorý hodnotí skupinu vlastností (určitého prípravku) spĺňa požiadavky (na neho dané)

Zaistenie kvality: Časť manažmentu kvality, ktorá sa zaoberá tým, aby preukázala hodnovernosť, že požiadavky kvality ISO budú splnené. Ide o široký reťazec konceptov, ktoré pokrývajú všetko, čo individuálne alebo kolektívne vplýva na kvalitu produktov (SVP). Taktiež zahŕňa SLP (Správnu laboratórnu prax).

 
Manažment kvality: Koordinované aktivity vedenia a kontroly organizácie s ohľadom na kvalitu (ISO). Všeobecný termín zahrňujúci všetky aspekty, ktoré zaručujú finálnu kvalitu krvných komponentov (SVP). Je to zodpovednosť nadriadeného výkonného manažmentu akéhokoľvek “krvného“ zariadenia. Krv a plazma určená pre výrobné i medicínske produkty má byť odoberaná a testovaná zariadením a laboratóriom, ktoré prešli inšpekciou a schválením relevantnou národnou autoritou.

 
Systém manažmentu kvality: Systém manažmentu vedenia a kontroly organizácie s ohľadom na kvalitu (ISO). Aby sa dosiahla objektívna kvalita vyrobených komponentov spoľahlivým a demonštrovateľným spôsobom, musí byť zavedený QMS, ktorý zaručuje a dokumentuje, že zaistenie kvality je implementované konzistentným spôsobom. (SVP)

 
Kontrola kvality: Časť manažmentu kvality, ktorá je zameraná na splnenie kvalitatívnych požiadaviek (ISO). Je to časť SVP, ktorá sa týka odoberania vzoriek, špecifikovaním a testovaním v organizácii, dokumentáciou a sprístupňovacími procedúrami, ktoré zaisťujú, že sa aktuálne vykonávajú všetky nutné a povinné testy a že pracovné materiály sa nesprístupňujú na použitie, kým ich kvalita nie je ohodnotená ako uspokojivá(SVP, tiež kapitola 25 a 26)

 
Efektívnosť: Rozsah v ktorom sa plánované aktivity realizujú a plánované výsledky dosahujú (ISO).

 
Účinnosť: Vzťah medzi dosiahnutým výsledkom a použitými zdrojmi (ISO).

 
Vystopovateľnosť: Schopnosť vystopovať históriu, použitie, alebo umiestnenie toho, čoho sa to týka(ISO). V SVP terminológii si to vyžaduje cestu auditu.

 
Audit: Systematický, nezávislý a dokumentovaný proces, ktorý slúži na získanie dôkazov auditu a objektívne zhodnotenie tak, aby sa určil rozsah splnenia kritérií auditu (ISO). Je to nástroj na kontrolu toho, že práca aktuálne prebieha v súlade s požadovanou politikou, protokolmi a procedúrami (SVP).

 
Samoohodnotenie: Samoohodnotenie organizácie je zrozumiteľný a systematický prehľad aktivít organizácie a výsledkov s odvolaním sa na QMS alebo vrcholný model ISO. Môže pomôcť identifikovať oblasti, ktoré potrebujú zlepšenie. Interné audity vykonávajú ľudia zamestnaní v organizácii za účelom zaistenia zhodnosti s SVP a regulačnými požiadavkami SVP.

 
Odborné testovanie : Špecifický nástroj na monitorovanie kompetencie (vykonávania) laboratórneho personálu vykonávať pridelené úlohy. Vo všeobecnosti ide o formu analýz neznámych vzoriek, ktoré sú distribuované externým zdrojom.

 
Štandardné operačné procedúry: Inštrukcie v písomnej forme, ktoré dokumentujú všetky kroky v procedúrach (SVP).

 
Štatistický kontrolný proces: Nástroj, ktorý umožní organizácii detekovať zmeny v procesoch a procedúrach.(Kapitola 27)

 
Hemovigilancia : Hemovigilancia pozostáva z detekcie, zbierania a analýzy informácií ohľadom nežiadúcich a neočakávaných účinkov krvných transfúzií (Kapitola 30). Je paralelná s farmakovigilanciou a zameriava sa na procesy distribúcie krvných komponentov a spätnú väzbu od nemocničných organizácii k producentovi, aby sa tak zabezpečilo kontinuálne zlepšovanie.

 
SEKCIA 2: ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY SVP

 
Na to, aby sa zabezpečila produkcia krvných komponentov sú základné požiadavky SVP vo všeobecnosti obsiahnuté v nasledujúcom formáte:

· Manažment kvality

· Personál a organizácia

· Zariadenie, technické vybavenie a materiály

· Dokumentácia

· Odber, testovanie a spracovanie krvi

· Kontrola kvality a odborné testy

· Validácia všetkých procesov

· Sťažnosti a stiahnutie komponentov

· Vyšetrovanie chýb a nehôd

· Zadržanie vzoriek, narábanie s vyradenou krvou, plazmou a odpadom

· Samoohodnotenie a externé audity

 
Manažment kvality

Kvalita je zodpovednosť všetkých pracovníkov, ktorí sa podieľajú pri výrobe krvných komponentov. Systematickým postupom k manažmentu kvality má byť implementovaný a udržiavaný Systém manažmentu kvality – QMS

V každom zariadení odberu a výroby krvi a krvných komponentov má byť nezávislá jednotka, ktorá zodpovedá za splnenie Zaistenia kvality a funkciu Kontroly kvality.

Pracovníci a organizácie

Produkcia prípravkov vysokej kvality závisí do značnej miery na pracovníkoch, ktorí prácu vykonávajú. Preto musí byť v zariadení transfúznej služby primeraný počet dostatočne kvalifikovaných pracovníkov. Úlohy a zodpovednosť každého jednotlivca musia byť jasné a zrozumiteľne dokumentované. Celý personál musí byť jasne zdokumentovaný a musí mať popisy práce.

Zariadenie transfúznej služby má mať organizačnú schému, ktorá zobrazuje hierarchickú postupnosť v organizácii a jasne ukazuje líniu zodpovednosti

Kľúčový personál

Kľúčový personál v oddelení produkcie tvorí minimálne vedúci výroby, vedúci zaistenia kvality (manažér kvality) a lekár-špecialista. Jedna osoba môže mať viac ako jednu funkciu, len vedúci výroby musí byť pracovne nezávislý od vedúceho zaistenia kvality a naopak.

Zacvičovanie

Pracovníci sú na začiatku aj priebežne zacvičovaní podľa rozsahu svojich povinností. Pre tieto účely sa vypracuje program zácviku. Vedú sa záznamy o zaškoľovaní personálu a posudzuje sa efektivita programov pravidelným hodnotením rutinných povinností.

Súčasťou zácviku všetkých pracovníkov musí byť aj dodržiavanie zásad SVP v rozsahu vykonávanej práce.
Pracovníci sú primerane oboznamovaní s dodržiavaním hygienických predpisov SVP a majú trvalo venovať pozornosť prevencii mikrobiálnej kontaminácie zamestnancov, darcov, prípravkov a prostredia.
Na každom oddelení musia byť hygienické inštrukcie. Tieto inštrukcie majú byť zrozumiteľné a musia ich striktne dodržiavať všetci pracovníci.

Priestory, zariadenia a materiály

Priestory musia byť umiestnené, navrhnuté, vybudované a prispôsobené tak, aby vyhovovali danej činnosti.

Usporiadanie miestností musí byť také, aby sa minimalizovalo riziko chýb. Priestory sa navrhujú tak, aby jednotlivé postupy nasledovali za sebou tak, ako sa vykonávajú a aby nedochádzalo ku križovaniu ciest. Priestory a zariadenia musia byť tak konštruované, aby bola ľahká ich údržba a čistenie a aby sa predišlo krížovej kontaminácii

Priestory

Je potrebné zabezpečiť samostatné priestory pre:

· vyšetrovanie darcov

· odbery krvi

· spracovanie krvi

· skladovanie ( materiál, medziprodukty, konečné produkty)

· laboratórnu prevádzku

· pomocné priestory.

Oddelenie darcov má byť zriadené v priestoroch vhodných pre dôverný rozhovor za účelom zaistenia bezpečnosti darcov i personálu.

Priestory dostupné darcom majú byť oddelené od ostatných pracovných úsekov.

Priestory určené pre spracovanie krvi na krvné prípravky majú byť oddelené od ostatných priestorov a majú sa využívať výhradne len pre tento účel. Je potrebné zabezpečiť tok práce tak, ako nasledujú jednotlivé činnosti za sebou. Vstup do tohto priestoru sa má obmedziť len na určených pracovníkov. Priestory pre ožarovanie prípravkov musia spĺňať štatutárne požiadavky.

Skladovacie priestory majú mať dostatočnú kapacitu na uskladnenie rôznych druhov materiálu a prípravkov. Musia mať zaistené bezpečné a monitorované oblasti skladovania pre rôzne kategórie komponentov. Priestory pre skladovanie karantenovaných a prepustených produktov majú byť od seba dostatočne oddelené.
Skladovacie podmienky komponentov a materiálov majú byť kontrolované, monitorované a preverované. (3 kapitola). Vhodný alarm má hlásiť zmenu teploty mimo akceptovateľného rozmedzia. Alarm má byť pravidelne kontrolovaný. Zodpovednosť za alarm a činnosť, ktorá s tým súvisí, má byť popísaná v ŠPP.
Priestory pre laboratórne vyšetrovanie majú byť oddelené od priestorov určených na výrobu krvných prípravkov.
Priestory pre personál a pre občerstvenie majú byť oddelené od ostatných úsekov. Má sa zabezpečiť primeraný priestor pre prezliekanie ( šatne), umývanie a WC.

Zariadenia
Zariadenia sa majú vyberať tak, aby slúžili zamýšľanému použitiu, aby nevzniklo žiadne riziko pre darcov, prípravky alebo personál. Má sa zabezpečiť efektívne čistenie zariadenia. Má sa robiť pravidelná údržba, kalibrácia a dokumentácia týchto aktivít podľa vopred stanovených kritérií.

Materiály
Pre používané reagencie a ďalšie materiály sa vyžaduje podrobná špecifikácia. Používať sa môžu len materiály, ktoré sú od kvalifikovaného dodávateľa a vyhovujú dokumentovaným požiadavkám. Výrobca má poskytovať certifikát o splnení požadovaných kritérií ku každej šarži materiálu ako systémov na odber krvi, filtrov a reagencií.

Zariadenia a materiály majú vyhovovať medzinárodným normám a Európskym a národným registračným podmienkam.

Majú sa viesť skladové záznamy pre spätné vyhľadávanie údajov o materiáloch tak, aby sa predišlo použitiu exspirovaných materiálov. Kritické materiály (krvné vaky, filtrové systémy, diagnostické testy) musia prejsť karanténou a procedúrou prepustenia – akceptácie. Objavené odchýlky v kvalite a prevedení zariadenia a materiálov majú byť vyšetrené a promptne hlásené. Záver tohto vyšetrovania má byť hlásený v časovom limite príslušnej autorite. U významných odchyliek má byť zaslaný záznam aj výrobcovi.

Dokumentácia

Dokumentácia zabezpečuje, že práca je štandardizovaná, a že existuje vystopovateľnosť na každom stupni výroby krvných komponentov. Zodpovedajúcou písomnou dokumentáciou sa predchádza chybám, ktoré môžu vzniknúť pri ústnej komunikácii. Dokumentácia musí umožniť kontrolu všetkých výrobných krokov a všetkých údajov ovplyvňujúcich akosť prípravkov v smere od darcu k príjemcovi prípravku a naopak. Všetka dokumentácia musí byť vystopovateľná.

Dokumentácia o darcoch všeobecne, najmä záznamy o vyradených darcoch, musia byť pod rovnakou kontrolou ako dokumentácia o prípravkoch.

Dokumentácia má obsahovať aspoň tieto celky:

· manuál kvality

· špecifikácie (materiálov, štítkov, zariadení, krvných prípravkov, reagencií)

· štandardné pracovné postupy (ŠPP)

· ostatné procedúry (udržiavanie čistoty a poriadku)

· záznamy o uskutočnených úkonoch ( napr. vyšetrenie darcu, kontrola kvality)

· popis hardware a software počítača

· záznamy o školení pracovníkov a ich zodpovednosti

· protokoly šarží zriedka používaných zložiek a materiálov

· leták pre odberateľa krvných prípravkov, s informáciami o produkte má byť expedovaný minimálne raz do roka a pri každej modifikácii.

Dokumenty majú byť schválené a potvrdené dátumom a podpisom príslušného povereného pracovníka. Dokumenty nemajú byť písané ručne, s výnimkou tých častí, kde sa vkladajú údaje. Akékoľvek zmeny v ručne písanom zázname sa majú potvrdiť dátumom a podpisom.

Dokumentácia súvisiaca s výberom darcov, s prípravou a kontrolou kvality prípravkov sa archivuje podľa predpisov. 1

Dáta je možné archivovať i v nepísanej forme napr. v počítači, alebo na mikrofilmoch. Používateľ ale môže mať prístup len k tým údajom, na ktoré je autorizovaný

Pre každý krvný prípravok, ktorý sa má produkovať musí byť vyhotovená podrobná špecifikácia. Má sa viesť záznam o výrobe, ktorý vychádza z uvedeného predpisu a inštrukcií, ktoré potvrdia pracovníci zodpovední za prípravu a za kontrolu kvality svojim podpisom a dátumom.
Majú sa viesť a archivovať záznamy o validácii, kalibrácii, údržbe a opravách zariadení a o následnej revalidácii.
Do úvahy sa musia brať medzinárodné a národné predpisy týkajúce sa ochrany údajov.

Použitie informačnej technológie

Hardware a software počítačov musia byť neustále kontrolované, aby zaistili spoľahlivosť. Počítačové programy majú byť pred použitím validované.

Len autorizované osoby môžu robiť zmeny v počítačovom systéme a každá zmena má byť pred použitím validovaná. Užívatelia môžu tiež vstúpiť len do tých dát v systéme, na ktoré majú autorizáciu.
Do úvahy sa musia brať medzinárodné pravidlá a národné práva na ochranu dát zahŕňajúc i hlavné požiadavky v Európskej komunite z Council Directive 95/46/EC o spracovaní personálnych dát.

Odber, testovanie a spracovanie krvi

Výber darcov (1. Kapitola)

Konečná kvalita krvných prípravkov závisí od mnohých faktorov a začína výberom darcov a odberom krvi. Darca sa má starostlivo vyberať podľa národných predpisov. 2

Odber krvi (2.Kapitola)

Postupy pri odbere sa majú starostlivo kontrolovať.
Na pracovisku musí byť zavedený systém vystopovateľnosti tak, aby umožnil kompletný audit. Vakový systém na odber krvi sa musí pred použitím skontrolovať, či nie je poškodený alebo kontaminovaný. Poškodenie, ktoré môže nepriaznivo ovplyvniť kvalitu obsahu, sa musí zaznamenať a ohlásiť oddeleniu kontroly kvality, ktoré je zodpovedné za ďalšie opatrenia.

Výroba krvných prípravkov (3. Kapitola)

Krvné prípravky sa musia pripravovať podľa zrozumiteľných a podrobných inštrukcií. Vyžaduje sa presné dodržiavanie postupov, aby získané prípravky mali požadovanú kvalitu. Vzhľadom k biologickému pôvodu má východiskový materiál vysokú variabilitu v zastúpení zložiek. Pravidelná kontrola kvality počas postupu je preto veľmi dôležitá.

Spracovanie sa má robiť v uzatvorenom systéme vo všetkých prípadoch, kde je to možné. Ak sa používa zariadenie na sterilné spájanie vakov, môže sa spoj považovať za súčasť uzavretého systému v prípade vyhovujúceho výsledku validácie zariadenia, ktoré bolo uskutočnené pri uvedení do prevádzky a pri pravidelných kontrolách procesu. Spracovanie v otvorenom systéme sa má robiť v špeciálnom priestore vzhľadom na riziko bakteriálnej kontaminácie.
Nové postupy sa musia validovať skôr, ako sa začnú používať a vždy, keď sa mení postup.
Behom celého procesu musia byť všetky vaky s krvou alebo krvnými zložkami jasne označené štítkami. Majú sa vypracovať pokyny, ktoré špecifikujú typ štítkov a postup pri štítkovaní. Je potrebné podporovať harmonizáciu systému označovania krvných prípravkov a kódovania.

Skladovanie, expedícia a doprava

Pokiaľ nie sú krvné prípravky prepustené na výdaj, musia sa uchovávať v karanténe. Majú sa prepustiť, až keď sú uskutočnené všetky požadované kontroly kvality a laboratórne skúšky a výsledky spĺňajú predpísané požiadavky.

Zmluvné testovanie

Ak sa vykonávajú niektoré činnosti ( napr. spracovanie krvných zložiek alebo vyšetrenia v záujme prevencie prenosu infekčných ochorení) zmluvne, má sa uzatvoriť vysoko špecifická písomná zmluva, ktorá zaisťuje, že zmluvné organizácie spĺňajú požiadavky SVP.

Kontrola kvality a overovanie odbornej spôsobilosti

Kontrola kvality, vo všeobecnosti povedané, súvisí s aktivitami, ktoré zahŕňajú overovanie a skúšanie, a ktoré sa potvrdzujú, že materiály a postupy spĺňajú špecifikované požiadavky.

Overovanie spôsobilosti (validácia) personálu znamená testovanie profesionality pracovníka a vykonanie úlohy tak ako je treba.
Vnútorná kontrola kvality v laboratóriu zahŕňa vykonanie laboratórnej procedúry s použitím kontrolných vzoriek u všetkých procedúr, aby sa zabránilo vzniku odchýlky.
Externá kontrola kvality znamená analýzu neznámej vzorky a vyhodnotenie výsledkov treťou stranou.

Sťažnosti a stiahnutie prípravkov

Všetky sťažnosti a ďalšie informácie, ktoré môžu naznačovať, že bol vydaný závadný prípravok, musia byť dokumentované, starostlivo vyšetrené a vybavené tak skoro, ako je to možné.. Musia byť vypracované písomné postupy pre stiahnutie závadných prípravkov a prípravkov, u ktorých je podozrenie, že sú závadné. Tieto písomné postupy musia zahrnúť všetky LOOK-BACK procedúry , ktoré sa môže vyskytnúť. Procedúry majú byť prekonzultované s nemocnicami, ktoré odoberajú krvné prípravky.

Získavanie informácii, zodpovedajúcich bezpečnosti produktu, od darcu po darovaní musia byť využité tak, aby minimalizovali riziko pre príjemcu.
V organizácii má byť vybudovaný mechanizmus revízie a ohodnotenia prijatého riešenia sťažnosti.

Vystopovateľnosť

V organizácii musí existovať systém, ktorý umožní nájsť všetky informácie z každého odberu a to smerom od darcu k produktu a späť od krvného prípravku a jeho finálneho použitia k darcovi. Systém musí plne rešpektovať dôvernosť informácii na oboch stranách - darca i príjemca.

Poodberové opatrenia

V zariadeniach určených na odber krvi a plazmy a v zariadenia spracujúcich plazmu – frakcionačných centrách, musí byť vytvorený systém, ktorý umožní zariadeniu, aby bolo oboznámené potrebnými informáciami po darovaní krvi.

Vyšetrovanie chýb a nehôd

Organizácia, ktorá odoberá, spracováva, skladuje, distribuuje, alebo transfunduje krvné prípravky má dokumentovať a vyšetrovať omyly a príhody( t.j. neplánované deviácie vzhľadom na zavedené procedúry a normy) za účelom identifikovania problémov v systéme a ich korekciu.

Prioritnú pozornosť je potrebné venovať vyšetreniu a hláseniu incidentov, ktoré predstavujú riziko, alebo potencionálne riziko vážnej nežiadúcej udalosti. (Kapitola 30)

„Near-miss“(takmer chybné) udalosti sú definované ako akékoľvek chyby, ktoré, ak nie sú identifikované, môžu spôsobiť chybné odčítanie krvnej skupiny, alebo vydanie nesprávneho alebo nevhodného prípravku, ale ktoré sa rozpoznajú ešte pred realizáciou transfúzie.

Preventívne a opravné opatrenia majú byť dokumentované a má byť vyhodnotená ich efektivita po dostatočne dlhej perióde.

Uchovávanie vzoriek a manipulácia s vyradenými produktmi

Ak je to možné, vzorky z každého darovania majú byť odkladané na dobu špecifikovanú národnou autoritou , aby bolo možné vykonať retrospektívne testy, pokiaľ to bude nevyhnutné.

Je potrebné mať SOP pre bezpečnú a efektívnu manipuláciu s vyradenou krvou , plazmou a intermediárnymi produktami, ktoré musia byť taktiež vystopovateľné.

Samoohodnotenie, vnútorný a vonkajší audit

Za účelom monitorovania a dokumentovania implementácie a zhody so SVP a ISO a za účelom navrhovania nevyhnutných nápravných opatrení, je potrebné mať vytvorený systém pravidelného sebaohodnocovania/ vnútorných auditov. Tie majú byť vedené nezávislým spôsobom, zacvičenou, kompetentnou osobou z organizácie, v súlade s vopred vypracovanými protokolmi.

Externé audity vykonávané nezávislými autoritami sú tiež nevyhnutné. Inšpekcie sú externé audity vedené určenou schválenou/kompetentnou autoritou.

Všetky auditové inšpekcie majú byť zdokumentované a zaznamenané. Je potrebné zaviesť jasné procedúry, ktoré zaručia, že vhodne navrhnuté nápravné opatrenia budú zrealizované. Tieto opatrenia a ich splnenie majú byť zdokumentované. Je potrebné predísť zanedbaniu prípadov.


 
  Prihlásenie
Užívateľské meno

Heslo

Ešte nemáte konto? Môžete si ho vytvoriť. Registrovaný užívateľ má niektoré výhody, napr. manažér tém, nastavenie komentárov a posielanie komentárov s vlastným menom.

  Príbuzné odkazy
· Viac o Transfuziológia
· Iné články od: ornst


Najčítanejšie články Transfuziológia:
Odber krvi


  Hodnotenie článku
Priemerné skóre: 0
hlasov: 0

Obetujte prosím chvíľku hodnoteniu tohto článku:

Vynikajúci
Veľmi dobrý
Dobrý
Priemerný
Zlý


  Možnosti

 Stránka vhodná na tlač Stránka vhodná na tlač


Komentáre k tomuto článku nie sú dostupné.
fuss

hematology | car tuning | Identifikační náramky | Identifikačné Náramky


© 2005 created by maxiweb.sk

Generovanie stránky 0.40 sekund