Správna výrobná prax pre krvné prípravky

Princípy zaistenia kvality krvných prípravkov

Príloha k odporúčaniu Výboru ministrov Rady Európy č R(95) 15 o príprave, pou?ití a zaistení kvality krvných prípravkov

Účelom tohto vestníka je poskytnúť zariadeniam transfúznej slu?by súbor pokynov a zásad, ktoré súvisia s prípravou , pou?itím a zaistením kvality produkovaných krvných prípravkov.
Tieto pokyny a charakteristika rôznych krvných prípravkov sú určené tie? krvným skladom a zdravotníckym zariadeniam, ktoré tieto liečivé prípravky pou?ívajú. Nakoľko tieto pokyny boli pôvodne navrhnuté, aby poskytli informáciu o zaistení akosti, očakáva sa, ?e sa nezabudne na aspekty ako výber darcov, kontrola laboratórnych reagencií a overovanie odbornej spôsobilosti personálu, ktorý uskutočňuje postupy potrebné pre bezpečnú prípravu, výber a transfúziu krvi a krvných prípravkov.
Tento vestník sa týka be?ných a ?peciálnych krvných prípravkov, ktoré sa pripravujú pri rutinnej činnosti transfúznej slu?by. Nevzťahuje sa na výrobky z plazmy, ktoré sa získavajú frakcionáciou. Za túto činnosť je zodpovedný pod zá?titou Rady Európy Európsky liekopis a výbor Európskeho spoločenstva.
Aj v najlep?ích laboratóriách niektoré materiály v niektorých skú?kach zlyhajú. Je potrebné mať pripravený jasný postup, pou?iteľný v takejto situácii. Je potrebné, aby personál zariadenia transfúznej slu?by vnímal kontroly kvality ako ?iadúcu a neodmysliteľnú súčasť svojej ka?dodennej práce. Je u?itočné pestovať pozitívny postoj k odhaľovaniu a nápravám chýb, aj keď v prvom rade sa kladie dôraz na prevenciu problémov a na výrobu krvných prípravkov. Takýto postoj pomáha upevňovať citlivá cirkulácia mlad?ieho personálu medzi oddelením kontroly kvality a ostatnými oddeleniami.

Rada Európy publikovala v r. 2002 prvú edíciu novej príručky pre kvalitu a bezpečnosť orgánov, tkanív a buniek V súlade s touto publikáciou akékoľvek referencie o Periférnych kmeňových bunkách boli z tejto príručky pre prípravu, pou?itie a zaistenie kvality krvných komponentov vy?krtnuté.

ÚVOD

K zachovaniu verejnej aj profesionálnej dôveryhodnosti v súvislosti s bezpečnosťou a efektivitou krvi a krvných produktov, musí byť kladená veľká pozornosť na v?etky aspekty kvality pri produkovaní krvných komponentov.

Krvné produkty sú skupinou biologických produktov, ktoré sú vyrobené z ľudskej krvi a plazmy. Majú ?pecifické črty vychádzajúce z biologickej povahy zdroja a tak, bezpečnosť a efektívnosť týchto produktov zále?í na kontrole zdrojových materiálov na ka?dom stupni výrobného procesu, skladovania, transportu a vydávania.

Podobne aj klinické pou?itie krvných produktov zostáva na rozhodovaní o?etrujúcich lekárov, podľa princípov bezpečnej transfúzie krvných prípravkov, ktoré sú uvedené v rôznych národných smerniciach a majú byť dodr?iavané.

Systém hemovigilancie musí byť zriadený na to, aby umo?nil monitorovanie a analýzu akýchkoľvek ne?iadúcich a neočakávaných účinkov transfúzií tak, aby sa zlep?il transfúzny reťazec a tým sa zvý?ila bezpečnosť celého procesu transfúzie.

SEKCIA 1: V?EOBECNÉ PRINCÍPY

Kvalita produkovaných krvných prípravkov závisí od dvoch odli?ných aspektov
 

1. ?tandardy alebo po?iadavky na produkt - tie sú uvedené v jednotlivých kapitolách tejto príručky
2. systém mana?mentu kvality, ktorý umo?ňuje, aby produkt splnil tieto po?iadavky s dôveryhodnosťou.

V princípe mô?u byť v príprave, pou?ití a zaistení kvality krvných komponentov aplikované rôzne systémy kvality. Správna výrobná prax (SVP) zahŕňa oboje - princípy mana?mentu kvality a po?iadavky produkcie. Medzinárodná ?tandardizačná organizácia (ISO) pokrýva hraničné aspekty, zahŕňa mana?ment kvality celej organizácie, ale sama o sebe nepokrýva dostatočne tie výstupy ktoré zaisťujú kvalitu krvných komponentov.

Princípy SVP sú prepracované v Európskej direktíve 91/356/EEC a sú publikované v Pravidlách riadenia medicínskych produktov v Európskej komunite 1992. Revidovaný dodatok 14 tie? obsahuje elementy ISO 9002 s prídavnými ?pecifickými po?iadavkami na medicínske produkty tak ako v PIC/S SVP Guide for Blood Establishment (príručka pre krvné zariadenia), Aug. 2002.

Medzinárodné ?tandardy ISO 9000 (ISO=Medzinárodná ?tandardizačná organizácia) boli schválené CEN (Comité Européen de Normalisation=Európsky normalizačný výbor) ako Európske ?tandardy pokrývajúce Systém mana?érstva kvality (QMS) vo v?eobecnosti. Tieto mô?u byť pou?ívané v spojení s vy??ie zmienenými referenciami, ktoré zahŕňajú princípy SVP.

EN ISO 9000:2000: obsahuje 4 základné komponenty:

- ISO 9000:2000: QMS základy a slovník

- ISO 9001:2000: Po?iadavky QMS

- ISO 9004:2000: Príručka QMS na preukázanie pokroku

- ISO 9011:2000: Príručka na audit kvality a prostredia

ISO ?tandardy rozli?ujú QMS od po?iadaviek na produkt. Boli vyvinuté, aby v?etkým typom a veľkostiam organizácií pomáhali implementovať a zfunkčniť systém mene?erstva kvality QMS. Samozrejme nie ako jediné si získavajú ?irokú akceptáciu na poli krvných transfúzií.

ISO 9001:2000: QMS po?iadavky - je obzvlá?ť významný pre prípravu krvných prípravkov a obsahuje 5 odli?ných po?iadaviek.

1. Systém mene?erstva kvality
2. Zodpovednosti mana?mentu
3. Mana?ment zdrojov
4. Realizácia produktu a slu?ieb
5. Miery, analýzy a zdokonaľovanie

Terminológia

Terminológia v rôznych systémoch kvality má tendenciu prekrývať sa, ale slovník v tejto kapitole je prebraný z definícií pou?ívaných EN ISO 9000:2000 sériou a EEC pravidlami a príručkou pre výrobcov a distribútorov farmaceutík.

Kvalita: stupeň, ktorý hodnotí skupinu vlastností (určitého prípravku) spĺňa po?iadavky (na neho dané)

Zaistenie kvality: Časť mana?mentu kvality, ktorá sa zaoberá tým, aby preukázala hodnovernosť, ?e po?iadavky kvality ISO budú splnené. Ide o ?iroký reťazec konceptov, ktoré pokrývajú v?etko, čo individuálne alebo kolektívne vplýva na kvalitu produktov (SVP). Taktie? zahŕňa SLP (Správnu laboratórnu prax).

 
Mana?ment kvality: Koordinované aktivity vedenia a kontroly organizácie s ohľadom na kvalitu (ISO). V?eobecný termín zahrňujúci v?etky aspekty, ktoré zaručujú finálnu kvalitu krvných komponentov (SVP). Je to zodpovednosť nadriadeného výkonného mana?mentu akéhokoľvek "krvného" zariadenia. Krv a plazma určená pre výrobné i medicínske produkty má byť odoberaná a testovaná zariadením a laboratóriom, ktoré pre?li in?pekciou a schválením relevantnou národnou autoritou.

 
Systém mana?mentu kvality: Systém mana?mentu vedenia a kontroly organizácie s ohľadom na kvalitu (ISO). Aby sa dosiahla objektívna kvalita vyrobených komponentov spoľahlivým a demon?trovateľným spôsobom, musí byť zavedený QMS, ktorý zaručuje a dokumentuje, ?e zaistenie kvality je implementované konzistentným spôsobom. (SVP)

 
Kontrola kvality: Časť mana?mentu kvality, ktorá je zameraná na splnenie kvalitatívnych po?iadaviek (ISO). Je to časť SVP, ktorá sa týka odoberania vzoriek, ?pecifikovaním a testovaním v organizácii, dokumentáciou a sprístupňovacími procedúrami, ktoré zaisťujú, ?e sa aktuálne vykonávajú v?etky nutné a povinné testy a ?e pracovné materiály sa nesprístupňujú na pou?itie, kým ich kvalita nie je ohodnotená ako uspokojivá(SVP, tie? kapitola 25 a 26)

 
Efektívnosť: Rozsah v ktorom sa plánované aktivity realizujú a plánované výsledky dosahujú (ISO).

 
Účinnosť: Vzťah medzi dosiahnutým výsledkom a pou?itými zdrojmi (ISO).

 
Vystopovateľnosť: Schopnosť vystopovať históriu, pou?itie, alebo umiestnenie toho, čoho sa to týka(ISO). V SVP terminológii si to vy?aduje cestu auditu.

 
Audit: Systematický, nezávislý a dokumentovaný proces, ktorý slú?i na získanie dôkazov auditu a objektívne zhodnotenie tak, aby sa určil rozsah splnenia kritérií auditu (ISO). Je to nástroj na kontrolu toho, ?e práca aktuálne prebieha v súlade s po?adovanou politikou, protokolmi a procedúrami (SVP).

 
Samoohodnotenie: Samoohodnotenie organizácie je zrozumiteľný a systematický prehľad aktivít organizácie a výsledkov s odvolaním sa na QMS alebo vrcholný model ISO. Mô?e pomôcť identifikovať oblasti, ktoré potrebujú zlep?enie. Interné audity vykonávajú ľudia zamestnaní v organizácii za účelom zaistenia zhodnosti s SVP a regulačnými po?iadavkami SVP.

 
Odborné testovanie : ?pecifický nástroj na monitorovanie kompetencie (vykonávania) laboratórneho personálu vykonávať pridelené úlohy. Vo v?eobecnosti ide o formu analýz neznámych vzoriek, ktoré sú distribuované externým zdrojom.

 
?tandardné operačné procedúry: In?trukcie v písomnej forme, ktoré dokumentujú v?etky kroky v procedúrach (SVP).

 
?tatistický kontrolný proces: Nástroj, ktorý umo?ní organizácii detekovať zmeny v procesoch a procedúrach.(Kapitola 27)

 
Hemovigilancia : Hemovigilancia pozostáva z detekcie, zbierania a analýzy informácií ohľadom ne?iadúcich a neočakávaných účinkov krvných transfúzií (Kapitola 30). Je paralelná s farmakovigilanciou a zameriava sa na procesy distribúcie krvných komponentov a spätnú väzbu od nemocničných organizácii k producentovi, aby sa tak zabezpečilo kontinuálne zlep?ovanie.

 
SEKCIA 2: ZÁKLADNÉ PO?IADAVKY SVP

 
Na to, aby sa zabezpečila produkcia krvných komponentov sú základné po?iadavky SVP vo v?eobecnosti obsiahnuté v nasledujúcom formáte:

· Mana?ment kvality

· Personál a organizácia

· Zariadenie, technické vybavenie a materiály

· Dokumentácia

· Odber, testovanie a spracovanie krvi

· Kontrola kvality a odborné testy

· Validácia v?etkých procesov

· Sťa?nosti a stiahnutie komponentov

· Vy?etrovanie chýb a nehôd

· Zadr?anie vzoriek, narábanie s vyradenou krvou, plazmou a odpadom

· Samoohodnotenie a externé audity

 
Mana?ment kvality

Kvalita je zodpovednosť v?etkých pracovníkov, ktorí sa podieľajú pri výrobe krvných komponentov. Systematickým postupom k mana?mentu kvality má byť implementovaný a udr?iavaný Systém mana?mentu kvality - QMS

V ka?dom zariadení odberu a výroby krvi a krvných komponentov má byť nezávislá jednotka, ktorá zodpovedá za splnenie Zaistenia kvality a funkciu Kontroly kvality.

Pracovníci a organizácie

Produkcia prípravkov vysokej kvality závisí do značnej miery na pracovníkoch, ktorí prácu vykonávajú. Preto musí byť v zariadení transfúznej slu?by primeraný počet dostatočne kvalifikovaných pracovníkov. Úlohy a zodpovednosť ka?dého jednotlivca musia byť jasné a zrozumiteľne dokumentované. Celý personál musí byť jasne zdokumentovaný a musí mať popisy práce.

Zariadenie transfúznej slu?by má mať organizačnú schému, ktorá zobrazuje hierarchickú postupnosť v organizácii a jasne ukazuje líniu zodpovednosti

Kľúčový personál

Kľúčový personál v oddelení produkcie tvorí minimálne vedúci výroby, vedúci zaistenia kvality (mana?ér kvality) a lekár-?pecialista. Jedna osoba mô?e mať viac ako jednu funkciu, len vedúci výroby musí byť pracovne nezávislý od vedúceho zaistenia kvality a naopak.

Zacvičovanie

Súčasťou zácviku v?etkých pracovníkov musí byť aj dodr?iavanie zásad SVP v rozsahu vykonávanej práce.
Pracovníci sú primerane oboznamovaní s dodr?iavaním hygienických predpisov SVP a majú trvalo venovať pozornosť prevencii mikrobiálnej kontaminácie zamestnancov, darcov, prípravkov a prostredia.
Na ka?dom oddelení musia byť hygienické in?trukcie. Tieto in?trukcie majú byť zrozumiteľné a musia ich striktne dodr?iavať v?etci pracovníci.

Priestory, zariadenia a materiály

Usporiadanie miestností musí byť také, aby sa minimalizovalo riziko chýb. Priestory sa navrhujú tak, aby jednotlivé postupy nasledovali za sebou tak, ako sa vykonávajú a aby nedochádzalo ku kri?ovaniu ciest. Priestory a zariadenia musia byť tak kon?truované, aby bola ľahká ich údr?ba a čistenie a aby sa predi?lo krí?ovej kontaminácii

Priestory

Je potrebné zabezpečiť samostatné priestory pre:

· vy?etrovanie darcov

· odbery krvi

· spracovanie krvi

· skladovanie ( materiál, medziprodukty, konečné produkty)

· laboratórnu prevádzku

· pomocné priestory.

Oddelenie darcov má byť zriadené v priestoroch vhodných pre dôverný rozhovor za účelom zaistenia bezpečnosti darcov i personálu.

Priestory dostupné darcom majú byť oddelené od ostatných pracovných úsekov.

Skladovacie priestory majú mať dostatočnú kapacitu na uskladnenie rôznych druhov materiálu a prípravkov. Musia mať zaistené bezpečné a monitorované oblasti skladovania pre rôzne kategórie komponentov. Priestory pre skladovanie karantenovaných a prepustených produktov majú byť od seba dostatočne oddelené.
Skladovacie podmienky komponentov a materiálov majú byť kontrolované, monitorované a preverované. (3 kapitola). Vhodný alarm má hlásiť zmenu teploty mimo akceptovateľného rozmedzia. Alarm má byť pravidelne kontrolovaný. Zodpovednosť za alarm a činnosť, ktorá s tým súvisí, má byť popísaná v ?PP.
Priestory pre laboratórne vy?etrovanie majú byť oddelené od priestorov určených na výrobu krvných prípravkov.
Priestory pre personál a pre občerstvenie majú byť oddelené od ostatných úsekov. Má sa zabezpečiť primeraný priestor pre prezliekanie ( ?atne), umývanie a WC.

Zariadenia
Zariadenia sa majú vyberať tak, aby slú?ili zamý?ľanému pou?itiu, aby nevzniklo ?iadne riziko pre darcov, prípravky alebo personál. Má sa zabezpečiť efektívne čistenie zariadenia. Má sa robiť pravidelná údr?ba, kalibrácia a dokumentácia týchto aktivít podľa vopred stanovených kritérií.

Materiály
Pre pou?ívané reagencie a ďal?ie materiály sa vy?aduje podrobná ?pecifikácia. Pou?ívať sa mô?u len materiály, ktoré sú od kvalifikovaného dodávateľa a vyhovujú dokumentovaným po?iadavkám. Výrobca má poskytovať certifikát o splnení po?adovaných kritérií ku ka?dej ?ar?i materiálu ako systémov na odber krvi, filtrov a reagencií.

Majú sa viesť skladové záznamy pre spätné vyhľadávanie údajov o materiáloch tak, aby sa predi?lo pou?itiu exspirovaných materiálov. Kritické materiály (krvné vaky, filtrové systémy, diagnostické testy) musia prejsť karanténou a procedúrou prepustenia - akceptácie. Objavené odchýlky v kvalite a prevedení zariadenia a materiálov majú byť vy?etrené a promptne hlásené. Záver tohto vy?etrovania má byť hlásený v časovom limite príslu?nej autorite. U významných odchyliek má byť zaslaný záznam aj výrobcovi.

Dokumentácia zabezpečuje, ?e práca je ?tandardizovaná, a ?e existuje vystopovateľnosť na ka?dom stupni výroby krvných komponentov. Zodpovedajúcou písomnou dokumentáciou sa predchádza chybám, ktoré mô?u vzniknúť pri ústnej komunikácii. Dokumentácia musí umo?niť kontrolu v?etkých výrobných krokov a v?etkých údajov ovplyvňujúcich akosť prípravkov v smere od darcu k príjemcovi prípravku a naopak. V?etka dokumentácia musí byť vystopovateľná.

Dokumentácia o darcoch v?eobecne, najmä záznamy o vyradených darcoch, musia byť pod rovnakou kontrolou ako dokumentácia o prípravkoch.

Dokumentácia má obsahovať aspoň tieto celky:

· manuál kvality

· ?pecifikácie (materiálov, ?títkov, zariadení, krvných prípravkov, reagencií)

· ?tandardné pracovné postupy (?PP)

· ostatné procedúry (udr?iavanie čistoty a poriadku)

· záznamy o uskutočnených úkonoch ( napr. vy?etrenie darcu, kontrola kvality)

· popis hardware a software počítača

· záznamy o ?kolení pracovníkov a ich zodpovednosti

· protokoly ?ar?í zriedka pou?ívaných zlo?iek a materiálov

· leták pre odberateľa krvných prípravkov, s informáciami o produkte má byť expedovaný minimálne raz do roka a pri ka?dej modifikácii.

Dokumentácia súvisiaca s výberom darcov, s prípravou a kontrolou kvality prípravkov sa archivuje podľa predpisov. ¹

Pre ka?dý krvný prípravok, ktorý sa má produkovať musí byť vyhotovená podrobná ?pecifikácia. Má sa viesť záznam o výrobe, ktorý vychádza z uvedeného predpisu a in?trukcií, ktoré potvrdia pracovníci zodpovední za prípravu a za kontrolu kvality svojim podpisom a dátumom.
Majú sa viesť a archivovať záznamy o validácii, kalibrácii, údr?be a opravách zariadení a o následnej revalidácii.
Do úvahy sa musia brať medzinárodné a národné predpisy týkajúce sa ochrany údajov.

Pou?itie informačnej technológie

Len autorizované osoby mô?u robiť zmeny v počítačovom systéme a ka?dá zmena má byť pred pou?itím validovaná. U?ívatelia mô?u tie? vstúpiť len do tých dát v systéme, na ktoré majú autorizáciu.
Do úvahy sa musia brať medzinárodné pravidlá a národné práva na ochranu dát zahŕňajúc i hlavné po?iadavky v Európskej komunite z Council Directive 95/46/EC o spracovaní personálnych dát.

Odber, testovanie a spracovanie krvi

Výber darcov (1. Kapitola)

Konečná kvalita krvných prípravkov závisí od mnohých faktorov a začína výberom darcov a odberom krvi. Darca sa má starostlivo vyberať podľa národných predpisov. ²

Odber krvi (2.Kapitola)

Postupy pri odbere sa majú starostlivo kontrolovať.
Na pracovisku musí byť zavedený systém vystopovateľnosti tak, aby umo?nil kompletný audit. Vakový systém na odber krvi sa musí pred pou?itím skontrolovať, či nie je po?kodený alebo kontaminovaný. Po?kodenie, ktoré mô?e nepriaznivo ovplyvniť kvalitu obsahu, sa musí zaznamenať a ohlásiť oddeleniu kontroly kvality, ktoré je zodpovedné za ďal?ie opatrenia.

Výroba krvných prípravkov (3. Kapitola)

Spracovanie sa má robiť v uzatvorenom systéme vo v?etkých prípadoch, kde je to mo?né. Ak sa pou?íva zariadenie na sterilné spájanie vakov, mô?e sa spoj pova?ovať za súčasť uzavretého systému v prípade vyhovujúceho výsledku validácie zariadenia, ktoré bolo uskutočnené pri uvedení do prevádzky a pri pravidelných kontrolách procesu. Spracovanie v otvorenom systéme sa má robiť v ?peciálnom priestore vzhľadom na riziko bakteriálnej kontaminácie.
Nové postupy sa musia validovať skôr, ako sa začnú pou?ívať a v?dy, keď sa mení postup.
Behom celého procesu musia byť v?etky vaky s krvou alebo krvnými zlo?kami jasne označené ?títkami. Majú sa vypracovať pokyny, ktoré ?pecifikujú typ ?títkov a postup pri ?títkovaní. Je potrebné podporovať harmonizáciu systému označovania krvných prípravkov a kódovania.

Skladovanie, expedícia a doprava

Pokiaľ nie sú krvné prípravky prepustené na výdaj, musia sa uchovávať v karanténe. Majú sa prepustiť, a? keď sú uskutočnené v?etky po?adované kontroly kvality a laboratórne skú?ky a výsledky spĺňajú predpísané po?iadavky.

Zmluvné testovanie

Ak sa vykonávajú niektoré činnosti ( napr. spracovanie krvných zlo?iek alebo vy?etrenia v záujme prevencie prenosu infekčných ochorení) zmluvne, má sa uzatvoriť vysoko ?pecifická písomná zmluva, ktorá zaisťuje, ?e zmluvné organizácie spĺňajú po?iadavky SVP.

Kontrola kvality a overovanie odbornej spôsobilosti

Overovanie spôsobilosti (validácia) personálu znamená testovanie profesionality pracovníka a vykonanie úlohy tak ako je treba.
Vnútorná kontrola kvality v laboratóriu zahŕňa vykonanie laboratórnej procedúry s pou?itím kontrolných vzoriek u v?etkých procedúr, aby sa zabránilo vzniku odchýlky.
Externá kontrola kvality znamená analýzu neznámej vzorky a vyhodnotenie výsledkov treťou stranou.

Sťa?nosti a stiahnutie prípravkov

Získavanie informácii, zodpovedajúcich bezpečnosti produktu, od darcu po darovaní musia byť vyu?ité tak, aby minimalizovali riziko pre príjemcu.
V organizácii má byť vybudovaný mechanizmus revízie a ohodnotenia prijatého rie?enia sťa?nosti.

Vystopovateľnosť

V organizácii musí existovať systém, ktorý umo?ní nájsť v?etky informácie z ka?dého odberu a to smerom od darcu k produktu a späť od krvného prípravku a jeho finálneho pou?itia k darcovi. Systém musí plne re?pektovať dôvernosť informácii na oboch stranách - darca i príjemca.

Poodberové opatrenia

V zariadeniach určených na odber krvi a plazmy a v zariadenia spracujúcich plazmu - frakcionačných centrách, musí byť vytvorený systém, ktorý umo?ní zariadeniu, aby bolo oboznámené potrebnými informáciami po darovaní krvi.

Vy?etrovanie chýb a nehôd

Organizácia, ktorá odoberá, spracováva, skladuje, distribuuje, alebo transfunduje krvné prípravky má dokumentovať a vy?etrovať omyly a príhody( t.j. neplánované deviácie vzhľadom na zavedené procedúry a normy) za účelom identifikovania problémov v systéme a ich korekciu.

Prioritnú pozornosť je potrebné venovať vy?etreniu a hláseniu incidentov, ktoré predstavujú riziko, alebo potencionálne riziko vá?nej ne?iadúcej udalosti. (Kapitola 30)

,,Near-miss"(takmer chybné) udalosti sú definované ako akékoľvek chyby, ktoré, ak nie sú identifikované, mô?u spôsobiť chybné odčítanie krvnej skupiny, alebo vydanie nesprávneho alebo nevhodného prípravku, ale ktoré sa rozpoznajú e?te pred realizáciou transfúzie.

Preventívne a opravné opatrenia majú byť dokumentované a má byť vyhodnotená ich efektivita po dostatočne dlhej perióde.

Uchovávanie vzoriek a manipulácia s vyradenými produktmi

Ak je to mo?né, vzorky z ka?dého darovania majú byť odkladané na dobu ?pecifikovanú národnou autoritou , aby bolo mo?né vykonať retrospektívne testy, pokiaľ to bude nevyhnutné.

Je potrebné mať SOP pre bezpečnú a efektívnu manipuláciu s vyradenou krvou , plazmou a intermediárnymi produktami, ktoré musia byť taktie? vystopovateľné.

Samoohodnotenie, vnútorný a vonkaj?í audit

Za účelom monitorovania a dokumentovania implementácie a zhody so SVP a ISO a za účelom navrhovania nevyhnutných nápravných opatrení, je potrebné mať vytvorený systém pravidelného sebaohodnocovania/ vnútorných auditov. Tie majú byť vedené nezávislým spôsobom, zacvičenou, kompetentnou osobou z organizácie, v súlade s vopred vypracovanými protokolmi.

Externé audity vykonávané nezávislými autoritami sú tie? nevyhnutné. In?pekcie sú externé audity vedené určenou schválenou/kompetentnou autoritou.

V?etky auditové in?pekcie majú byť zdokumentované a zaznamenané. Je potrebné zaviesť jasné procedúry, ktoré zaručia, ?e vhodne navrhnuté nápravné opatrenia budú zrealizované. Tieto opatrenia a ich splnenie majú byť zdokumentované. Je potrebné predísť zanedbaniu prípadov.