1. Definícia

Hemovigilancia pozostáva z detekcie, zhroma?ďovania a analýzy informácií týkajúcich sa ne?iadúcich a neočakávaných reakcií na podanie krvných transfúzií.

Očakáva sa, ?e v?etky informácie sprostredkované hemovigilanciou by mali napomáhať k zlep?eniu bezpečnosti krvných transfúzií tým ?e hemovigilancia:

- ponúka pravdivý zdroj informácií o ne?iadúcich vedľaj?ích účinkoch krvných transfúzií lekárskej komunite

- zavádza také nápravné opatrenia, ktoré sú potrebné k prevencii opakovania nehôd a omylov v procese transfúzie

- upozorňujú nemocnice a oddelenia transfúznej slu?by o ne?iadúcich udalostiach, ktoré by sa mohli týkať viac ako jedného príjemcu, zahŕňajúc udalosti v spojitosti s infekčnými ochoreniami a o udalostiach v spojení s krvnými vakmi, roztokmi a spracovaním krvi.

Väč?ina organizácií, ktoré sledujú hemovigilanciu, je koncentrovaná na sledovanie ne?iadúcich reakcií u transfundovaných pacientov. Hemovigilancia by mala byť realizovaná tak, aby obzor hemovigilancie pokrýval celý proces transfúzneho procesu, od výberu darcu po transfúziu pacientovi, preto?e ne?iadúce účinky sa mô?u vyskytnúť na ka?dom stupni.

2. Po?iadavka zavedenia siete hemovigilancie.

Za hemovigilanciu by mala byť zodpovedná kompetentná národná in?titúcia, ktorá zodpovedá za bezpečnosť krvi. Sieť hemovigilancie by mala zabezpečiť operačné prepojenia medzi nemocnicami, transfúznymi zariadeniami a národnými in?titúciami.

3.Vystopovateľnosť - dosa?iteľnosť krvných komponentov.
Vystopovateľnosť je schopnosť identifikovať aktuálnych príjemcov ka?dého komponentu, ktorý bol uvoľnený z transfúzneho zariadenia a schopnosť identifikovať v?etkých darcov, ktorí sú zahrnutí do prípravy krvného komponentu, ktorý bol podaný pacientovi. Retrospektívne analýzy ukázali, ?e vystopovateľnosť nie je mo?né dosiahnuť len tým ?e jednoducho poznáme pacienta, ktorému bol krvný komponent iniciálne distribuovaný. Aby sa zabezpečila kompletná a reálna informácia o osude vydaného a podaného krvného komponentu, je nutné po transfúzii aktívne vracať informácie o klinickom sledovaní z klinického pracoviska do transfúzneho zariadenia. Dokumentácia má zahŕňať informácie o existencii bezprostrednej ne?iadúcej transfúznej reakcie.

a. Identifikáciu darcu

· Osobné údaje darcu - jedinečné a neomylne identifikujúce darcu a umo?ňujúce kontaktovať darcu.

b. Identifikácia odberu

· Jedinečná numerická, alebo alfanumerická identifikácia odberu

Identifikácia odberu musí byť naviazaná na identitu darcu a zaregistrovaný dátum odberu

c. Identifikácia ka?dého krvného komponentu

· Oficiálny názov alebo kód krvného komponentu, prídavné informácie o komponente (ak to je potrebné)

· Jedinečná numerická, alebo alfanumerická identifikácia komponentu

· Názov (text alebo kód) produkujúceho transfúzneho zariadenia

Identita krvného komponentu musí byť naviazaná na identitu odberu, v čase, keď je zaregistrovávaná.

d. Identifikácia transfúzie a jej príjemcu

· Identita príjemcu

· Identita krvného komponentu

· Nemocnica, kde je transfúzia podaná

· Dátum vydania a transfúzie krvného komponentu

e. Dokumentácia

Produkujúce transfúzne zariadenie je zodpovedné za registráciu darcu, odberu, vyprodukovaných krvných komponentov a nemocnice, do ktorej bol krvný komponent vydaný.

Nemocnice zodpovedajú za registráciu transfúzie krvného komponentu a registrácie príjemcu, ktorému bol komponent podaný.

4. Spolupráca medzi pracoviskami transfúznej slu?by a nemocnicami

Hlásenie a analyzovanie ne?iadúcich účinkov transfúzií si vy?aduje spoluprácu medzi zariadeniami transfúznej slu?by, ktoré ponúkajú krvné komponenty a personálom nemocnice. Táto spolupráca je nutná na to, aby sa zabezpečilo kompletné vy?etrenie ka?dej ne?iadúcej reakcie. V zariadení transfúznej slu?by má byť za toto zodpovedný lekár, ktorý má na starosti vydávanie krvných komponentov, alebo lekár ?peciálne poverený zodpovednosťou za hemovigilanciu.

Podobne v zariadení lekárskej starostlivosti má byť za hemovigilanciu zodpovedný o?etrujúci lekár, lekár zodpovedný za laboratórne vy?etrenie alebo iný lekár, ?peciálne poverený zodpovednosťou za hemovigilanciu.

Bolo by nesprávne, aby zodpovednosť o hlásenie ne?iadúcej reakcie nespadala do zodpovednosti za starostlivosť o individuálnych pacientov.

5. Jednotnosť hlásení

Hlásenia ne?iadúcich účinkov majú byť jednotné vo v?etkých zariadeniach, ktoré participujú v sieti hemovigilancie. To neznamená len pou?itie jednotných formulárov hlásení, ale aj jednotný tréningový program zaisťujúci rovnaký spôsob interpretácie jednotlivých hlásených incidentov. Takto majú lekári, ?peciálne poverení hemovigilanciou, prispievať k homogenite hlásení.

V praxi, dosiahnutie homogenity hlásení, vy?aduje aktívnu stratégiu tréningov iniciovaných vnútri siete.

6. Analýzy dát

V?etky hlásenia majú byť pred zaradením do databázy hemovigilancie dôsledne rozanalyzované. Databáza mô?e byť rozvinutá na rôznych úrovniach: in?titucionálnej, regionálnej, národnej alebo medzinárodnej. Zásadou tejto siete je, ?e individuálne in?titúcie majú mať permanentný prístup k svojim vlastným dátam.

7. Typy ne?iadúcich účinkov, ktoré sa zhroma?ďujú v rámci hemovigilancie

Ako je uvedené vy??ie, horizont hemovigilancie má zahŕňať v?etky ne?iadúce udalosti v rámci transfúzneho procesu. Tak?e, pre naplnenie siete hemovigilancie sa majú zozbierané hlásenia týkať udalostí týkajúcich sa pacientov:

· okam?ité reakcie počas transfúzie, ako je hemolýza, nehemolytické febrilné reakcie, rash, erytém, urtika, anafylaktický ?ok, bakteriálna kontaminácia, TRALI, atď.

· oneskorené ne?iadúce účinky po transfúzii ako hemolýza, akútna GvHD, potransfúzna purpura, zvý?enie hodnôt ALT, hemochromatóza.

· prenos vírusov

· objavenie sa aloimunizácie proti červeným krvinkám, HLA, alebo trombocytovým antigénom.

· transfúzia nesprávneho komponentu

,,Takmer-omyl" udalosti sú definované ako akákoľvek chyba, ktorá, keby ostala nedetekovaná, mohla by vyústiť do nesprávneho určenia krvnej skupiny alebo k vydaniu nesprávneho alebo nevhodného krvného komponentu, ale ktorá bola rozpoznaná pred podaním transfúzie.

Pre niektoré z týchto udalostí by mala sieť hemovigilancie definovať pravidlá rýchleho hlásenia. Zariadenie transfúznej slu?by má byť o vá?nych ne?iadúcich udalostiach týkajúcich sa príjemcu a to v prípade, ?e táto udalosť mô?e súvisieť s podaním krvného komponentu, informované tak skoro, ako je to mo?né. Dôvodom je umo?nenie zariadeniu transfúznej slu?by prijať nevyhnutné opatrenia a zablokovať krvné komponenty pochádzajúce od darcov, z odberov alebo z výrobných metód, ktoré akokoľvek súvisia s daným kritickým krvným komponentom. To sa týka ka?dej udalosti, ktorá mô?e spôsobiť vá?nu rizikovú situáciu u viacerých pacientov. Hlavne u prenosu vírusových infekcií musí byť jasne definovaný rozsah po?adovaných vy?etrení.

Ako doplnok k ne?iadúcim účinkom spojeným s transfúziou u pacientov sa má hemovigilancia zaoberať i darcami a darovaním krvi:

· ne?iadúce účinky zistené počas darovania krvi

· dáta súvisiace s výberom darcov, ako je frekvencia a dôvody vyradenia odberov darcov

· epidemiologické dáta od darcov, ktorí sú pozitívni v skríningu markerov.

8. Vyhľadanie a stiahnutie potencionálne infekčných krvných prípravkov (HIV, HCV alebo HBV)

8.1. Potransfúzne reakcie hlásené transfúznemu zariadeniu.

Nemocnica je povinná informovať transfúzne zariadenie o akýchkoľvek zmenách v laboratórnych výsledkoch, alebo o rozvoji symptómov, ktoré by mohli naznačovať, ?e krvný produkt by mohol byť infekčný - HBV,HCV alebo HIV.

Je dôle?ité, aby transfúzne zariadenie bolo o tomto nemocnicou informované a tak umo?niť transfúznemu odd. vykonať následné aktivity v zmysle identifikácie v?etkých darcov a odberov, aby sa predi?lo po?kodeniu ďal?ieho pacienta.

Transfúzne odd. si má vy?iadať od nemocnice relevantné klinické informácie o infekcii a priebehu ochorenia pacienta.

Transfúzne zariadenie dočasne vyradí v?etkých zainteresovaných darcov z ďal?ích odberov. Dočasne zablokuje v?etky produkty, ktoré sa nachádzajú v zariadení od týchto darcov a stiahne v?etky produkty do tohto dátumu vyrobené od daných darcov. Je nutné upozorniť i frakcionačné centrum, ak plazma z aktuálnych alebo look-backu podliehajúcich odberov od týchto darcov bola odoslaná na frakcionáciu.

Transfúzne zariadenie musí zostaviť plán vy?etrovania, ktorého výsledky majú byť zaznamenané. Výsledky odberu zainteresovaných darcov majú byť reanalyzované. Je potrebné vykonať prídavné alebo konfirmačné testy z archivovaných vzoriek alebo zo vzoriek čerstvo odobratých, aby sa u týchto darcov vylúčila infekcia HIV, HCV alebo HBV. Ak tieto analýzy vylúčia infekciu u darcov, títo mô?u byť potom znovu zaradení do darcovstva a dočasne zablokované produkty, ktoré pochádzajú z ich odberov, mô?u byť uvoľnené k výdaju.

Akonáhle sa potvrdí pozitivita HIV, HCV alebo HBV infekcie u niektorého zo zainteresovaných darcov, transfúzne zariadenie by malo konať v súlade s pravidlami, ktoré platia pre vyradenie darcu a pre look-back procedúru na predchádzajúcich potencionálne infekčných odberoch darcu.

Incident sa hlási do národného systému hemovigilancie a/alebo kompetentným in?titúciám.

8.2 Potencionálne infekčné a/alebo nerozvá?ne odbery.

Darcovia krvi majú byť in?truovaní o tom, ?e je nutné informovať transfúzne zariadenie v prípade, ?e sa u nich po odbere objavia známky alebo príznaky infekčného ochorenia, čo by znamenalo, ?e ich krv by mohla byť infekčná pre príjemcu.

Darca má tie? informovať transfúzne zariadenie o tom, ak daroval v minulosti krv a pritom nekonal v súlade s kritériami pre výber darcov, ktoré sú zamerané na ochranu príjemcu, či?e retrospektívne nedodr?al kritériá, ktoré sú spomenuté v dotazníku.

Transfúzne zariadenie dočasne zablokuje v?etky produkty pripravené z darcovej krvi a stiahne v?etky produkty, ktorých sa to týka. Taktie? upovedomí frakcionačné centrum, ak bola kritická plazma expedovaná na frakcionáciu.

Transfúzne zariadenie musí urobiť analýzu rizika a zhodnotiť, či incident znamená potencionálne infekčný produkt pre príjemcu. Výsledky testov odberov od kritických darcov majú byť reanalyzované a je potrebné urobiť prídavné alebo konfirmačné testy zo skladovaných, alebo čerstvo odobratých vzoriek.

V prípade potvrdenia HIV, HBV alebo HCV infekcie u darcu, transfúzne zariadenie má konať v súlade s pravidlami, ktoré platia pre vyradenie darcu a pre look-back procedúru na predchádzajúcich potencionálne infekčných odberoch darcu.

8.3 Stiahnutie krvných produktov

Transfúzne zariadenie stiahne krvné produkty z nemocníc ako preventívne opatrenie v prípade, ?e dôjde k odklonu od kvality. Ide o dočasné rie?enie a určité krvné produkty mô?u byť znovu uvoľnené po precíznej analýze rizika a/alebo prídavných testoch. Toto opatrenie sa prijíma za účelom prevencie po?kodenia potencionálneho príjemcu.

8.4. Vystopovanie príjemcu potencionálne infekčnej krvi (look-back)

Ak odber krvi mohol byť urobený počas obdobia ,,okna" u pravidelného darcu, u ktorého je konfirmovaná HIV, HBV alebo HCV infekcia, transfúzne zariadenie iniciuje procedúru look-backu, ktorá je namierená na vyhľadanie príjemcu krvného komponentu, ktorý je vyrobený z potencionálne infekčnej krvi a upozornenie o?etrujúceho lekára pacienta,. ,,Implikované" odbery sú také odbery, u ktorých v časovom období, ktoré je adekvátne maximálnej perióde ,,okna" ?pecifickej pre daný test, boli zistené u darcu negatívne výsledky skríningových testov.

Transfúzne zariadenie má písomne informovať nemocnicu o incidente a po?iadať ich o vyhľadanie príjemcov implikovaných krvných produktov a informovanie ich o?etrujúceho lekára o potencionálne infekčnej transfúzii.

O?etrujúci lekár je zodpovedný za informovanie príjemcu o tom, ?e dostal potencionálne infekčnú transfúziu, aj keď existujú medicínske protiargumenty. Ak je príjemca testovaný za účelom potvrdenia, alebo vylúčenia infekcie, nemocnica má informovať transfúzne zariadenie o výsledkoch týchto testov. Ak príjemca nie je testovaný, transfúzne zariadenie by malo byť nemocnicou informované aj o tejto alternatíve.

Incident je hlásený národnému systému hemovigilancie a/alebo kompetentným in?titúciám.

8.5 Zmluva medzi nemocnicou a transfúznym zariadením

Vy??ie popísané procedúry majú byť popísané i v zmluve medzi transfúznym zariadením a nemocnicou.

9. Minimum informácií, ktoré je nutné hlásiť

Po?iadavky o dôverné informácie majú súhlasiť s národnou legislatívou.

Informácie o príjemcovi transfúzie

Identifikácia má obsahovať minimálne dátum narodenia, pohlavie, jedinečné identifikačné číslo. Klinické príznaky, ktoré sú u darcu pozorované , by mali byť hlásené ?tandardným spôsobom, buď ?pecifické príznaky pre daný ne?iadúci efekt, alebo jedno tlačivo pre ka?dý ne?iadúci efekt u daného pacienta. Klinický záver ne?iadúcej reakcie by mal byť stanovený.

Informácie o krvnom komponente

Tieto informácie majú obsahovať detailný opis pou?itého krvného komponentu.

- číslo jednotky, kód komponentu, identifikáciu darcu

- popis komponentu, obsahujúci:

o typ (erytrocyty, trombocyty, plazma)

o spôsob prípravy (z celej krvi, z aferézy)

o iné charakteristiky (deleukotizovaný, o?iarený)

o podmienky a dĺ?ku skladovania pred transfúziou

Informácie o vá?nosti

Vá?nosť má byť stupňovaná. Navrhnutá ?kála je:

(0): bez príznakov

(1):bezprostredné príznaky bez ohrozenia ?ivota a úplné zotavenie

(2):bezprostredné príznaky s ohrozením ?ivota

(3):dlhodobé ochorenie

(4):smrť pacienta

Imputabilita - väzba

Mo?ný vzťah medzi zisteným ne?iadúcim účinkom a podaným krvným komponentom by mal byť identifikovaný. Navrhovaná ?kála by mohla byť:

(0): ,,bez vzťahu" : efekt očividne spojený s transfúziou, ale je evidentné, ?e komponent nie je za efekt zodpovedný

(1): ,,mo?ný": efekt očividne spojený s transfúziou ale mô?e a nemusí byť vo vzťahu k udalosti, ktorá nesúvisí s transfúziou

(2): ,,pravdepodobný": efekt nie je vysvetlený inou známou udalosťou

(3): ,,istý" : efekt je isto, alebo viac ako pravdepodobne vo vzťahu s transfúziou.

Informácia o type udalosti

Hlásenie by malo umo?niť oddiferencovanie chyby v procese transfúzie, neočakávanej zdravotnej reakcie, ne?iadúcej reakcie bez chyby.

Zhrnutie

Hlásenie má zahrnúť stručnú sumarizáciu opisujúcu udalosť aj nápravné opatrenia.

U?itočné informácie vyplývajúce z individuálnych hlásení

(1) Za účelom umo?nenia vyhodnotenia vývoja incidencie ne?iadúcich účinkov, ka?dá participujúca in?titúcia by mala poskytnúť informáciu o celkovom počte krvných komponentov pou?itých ročne spolu s detailmi v?etkých hlásených udalostí.

(2) Prídavné informácie o aktuálnych doporučeniach vzhľadom na pou?itie krvných komponentov bude u?itočné v porovnaní výsledkov z rôznych in?titúcií, alebo rôznych krajín.

Záver

Hemovigilancia umo?ňuje získať u?itočné informácie o morbidite v súvislosti s transfúziami a dáva informácie o korektívnych opatreniach prijatých za účelom prevencie opakovania sa niektorých príhod.

Jednoznačne, hemovigilancia musí byť pova?ovaná za časť celkovej zdravotnej vigilancie spolu s farmakovigilanciou a vigilanciou v zdravotníckych zariadeniach.